サンチルによる治療後の創縁の変化
2013年4月23日 更新者：Healthpoint
コラゲナーゼサンチル軟膏によるデブリードマン後の非治癒性皮膚潰瘍の縁の評価
この研究の目的は、Santyl またはそのビヒクル ベースによる 14 日間の治療後の、糖尿病性足の創傷の治癒組織の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に適格であるためには、被験者は以下の包含基準を満たさなければなりません：
- 被験者は、治癒していない傷を訴えたのが初めてであるか、1 つまたは複数の以前の不適切な治療に失敗している可能性があります。 研究グループの均一性を改善するために、大きな傷、複雑な傷、長期間の傷を持つ被験者、または追加の既知の重要な変数に対処した治癒の試みに複数回失敗した被験者（デブリドマン、オフロード、創傷水分管理、創傷感染管理） 、血糖コントロール、および/または十分な局所血液供給)は除外されます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -性別および人種を問わず、I型またはII型糖尿病の既存の診断を受けた18歳以上の被験者。
- 治癒していない創傷を初めて訴えた場合、または以前の不適切な治療法で失敗した可能性があるが、一般的に慢性創傷用に予約されている治療法（すなわち、デブリドマン、オフロード、創傷水分管理、創傷感染管理、血糖コントロール、および/または十分な局所血液供給)。
- -必要なすべての調査訪問に出席する意思があり、治験責任医師の意見では、毎日のドレッシングの変更に関する指示に適切に従うことができます（ドレッシングの変更は、これらを毎日行うことに同意する必要がある第三者によって行われる場合があります）.
- -ボディマス指数が40以下
以下の基準を満たす足の傷：
- 最初の皮膚破壊からの時間 56 - 112 日
- ワグナー† 1級
- 0.75 ～ 3.0 cm2 の面積
- 中足部または前足部の足底表面、足の背部、または切断後の傷に位置する
- 臨床評価に基づく非感染
- 標準的な技術を使用して測定された経皮的酸素圧（TcPO2）を満たすことと定義され、35 mmHg以上の創傷から4 cm以内で、患部への十分な血液供給。
特に指定のない限り、ローカルラボの正常範囲を使用して、血液化学および血液学の値は次のとおりです。
- 血中糖化ヘモグロビン (HbA1C) 6.5 - 10.5%
- 血糖値180mg/dL以下
- 正常範囲内の血中ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数
- 血清ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、二酸化炭素（CO2）が正常範囲内
- 血清アルブミンが 2.0 g/dL 以上、血清プレアルブミンが 15 mg/dL 以上
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）が2.0 x 正常上限（ULN）以下
- 血中尿素窒素、総ビリルビン、クレアチニンが1.5 x ULN以下
- 必要に応じて、傷を取り除くことができます。 † Wagner Grade 1 = 表在性潰瘍、部分的または全層性であるが、下にある脂肪、筋膜、腱、筋肉、または骨には関与していない。
除外基準:
スクリーニング期間中に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症
- -訪問1から30日以内の別の治験薬による治療。
- 創傷縁の生検の成功を妨げる創傷周辺領域のたこまたは浸軟。
- ターゲットの傷の掘り起こしまたはトンネリング。
- 対象の足のレントゲン写真をスクリーニングする際の骨髄炎の証拠。
- -治験責任医師の意見では、生検手順をリスクが高すぎる凝固障害または出血障害。
- メディカルモニターは、正当な医学的理由により対象を不適格と宣言する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラゲナーゼサンチル
1日1回塗布する軟膏
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局所毎日適用
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プラセボコンパレーター：ビークルベース
1日1回適用
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局所毎日適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮舌の有無の程度のベースラインからの変化。
時間枠：28日
|
分析に十分な品質の生検標本の数が少ないため、結果は決定的ではないことが判明しました。
登録された 10 人の被験者のうち 4 人は、生検の質が悪いために評価できませんでした。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Art J Tallis, DPM、Associated Foot & Ankle Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コラゲナーゼサンチル軟膏の臨床試験
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