Zmiany krawędzi rany po leczeniu preparatem Santyl

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

• Pacjenci powinni zgłaszać się po raz pierwszy ze skargą na niegojącą się ranę lub być może jedna lub więcej wcześniejszych nieadekwatnych terapii zakończyło się niepowodzeniem. Aby poprawić jednorodność w badanej grupie, pacjentów z dużymi ranami, skomplikowanymi ranami, ranami długotrwałymi lub z nieudanymi wielokrotnymi próbami zagojenia, w przypadku których uwzględniono dodatkowe znane zmienne krytyczne (opracowanie, odciążenie, kontrola wilgotności rany, kontrola infekcji rany) , kontrola poziomu glukozy we krwi i/lub odpowiednie miejscowe ukrwienie) zostaną wykluczone.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci i dowolnej rasy, z istniejącym rozpoznaniem cukrzycy typu I lub typu II.
• Zgłoszenie po raz pierwszy ze skargą na niegojącą się ranę lub niepowodzenie jednej lub więcej wcześniejszych nieodpowiednich terapii, z wyłączeniem terapii ogólnie zarezerwowanych dla ran przewlekłych (tj. kontrola poziomu glukozy we krwi i/lub odpowiednie miejscowe ukrwienie).
• Chęć uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych oraz, w opinii Badacza, zdolna do prawidłowego przestrzegania zaleceń dotyczących codziennych zmian opatrunków (zmiany opatrunków mogą być wykonywane przez osobę trzecią, która musi wyrazić zgodę na ich codzienne wykonywanie).
• Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 40

• Rana stopy spełniająca następujące kryteria:

  • Czas od pierwszego rozpadu naskórka 56 - 112 dni
  • Wagnera † Stopień 1
  • Powierzchnia od 0,75 do 3,0 cm2 włącznie
  • Znajduje się na powierzchni podeszwowej śródstopia lub przodostopia, grzbiecie stopy lub ranie po amputacji
  • Niezakażeni na podstawie oceny klinicznej
• Odpowiedni dopływ krwi do dotkniętej chorobą stopy, definiowany jako osiąganie przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) mierzonego standardową techniką i w odległości do 4 cm od rany, równego lub większego niż 35 mmHg.

• Wartości chemii krwi i hematologii w następujący sposób, przy użyciu lokalnych zakresów normy laboratoryjnej, o ile nie określono inaczej:

  • Hemoglobina glikowana we krwi (HbA1C) 6,5 - 10,5%
  • Poziom glukozy we krwi mniejszy lub równy 180 mg/dl
  • Hemoglobina we krwi, hematokryt, liczba czerwonych krwinek w granicach normy
  • Surowica Sód, potas, wapń, fosfor, dwutlenek węgla (CO2) w granicach normy
  • Albumina surowicy większa lub równa 2,0 g/dl, prealbumina surowicy większa lub równa 15 mg/dl
  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), transpeptydaza gamma glutamylowa (GGT) mniejsze lub równe 2,0 x górna granica normy (GGN)
  • Azot mocznikowy we krwi, bilirubina całkowita, kreatynina mniejsze lub równe 1,5 x GGN
• Rana może zostać rozładowana, jeśli jest to wskazane. † Stopień 1 wg Wagnera = powierzchowne owrzodzenie, częściowej lub pełnej grubości, ale nie obejmujące tkanki tłuszczowej, powięzi, ścięgna, mięśnia lub kości.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie przesiewowym zostaną wykluczone z badania:

• Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków lub ich składników
• Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty 1.
• Modzele lub maceracja obszaru wokół rany, które mogłyby przeszkadzać w udanej biopsji brzegu rany.
• Podkopanie lub tunelowanie docelowej rany.
• Dowody zapalenia kości i szpiku na przesiewowym rentgenogramie docelowej stopy.
• Wada układu krzepnięcia lub skaza krwotoczna, która zdaniem Badacza spowoduje, że wykonanie biopsji będzie zbyt ryzykowne.
• Monitor medyczny może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikującego się z ważnego powodu medycznego.