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Une étude observationnelle sur l'impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite C traités avec Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) et Copegus (Ribavirine)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude observationnelle prospective pour évaluer la résistance à l'insuline (IR) et son impact sur la réponse virologique soutenue dans une cohorte de patients infectés par le VHC traités par Pegasys et Copegus

Cette étude observationnelle prospective évaluera la résistance à l'insuline et son impact sur la réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite C traités par Pegasys et Copegus. Les données seront recueillies auprès de chaque patient pendant les 72 semaines de traitement et pendant les 24 semaines de suivi sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Neuilly-sur-seine, France, 92521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant une réponse inadéquate ou intolérants aux DMARD et aux anti-TNF

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, >/= 18 ans
Hépatite C chronique (ARN du VHC détectable)
Initiation du traitement avec Pegasys et Copegus

Critère d'exclusion:

Participation à un essai clinique pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Effet de la résistance à l'insuline, définie comme un indice HOMA> 2, sur la réponse virologique soutenue (ARN du VHC évalué par le test de réaction en chaîne par polymérase) Délai: 42 mois	42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Facteurs liés à l'hôte, au virus et au traitement influençant la réponse virologique et la réponse virologique soutenue Délai: 42 mois	42 mois
Paramètres du syndrome métabolique Délai: 42 mois	42 mois
Gestion de la résistance à l'insuline Délai: 42 mois	42 mois
Qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de l'hépatite (HQLQ) Délai: 42 mois	42 mois
Sécurité : Incidence des événements indésirables Délai: 42 mois	42 mois
Caractéristiques des patients Délai: 42 mois	42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification