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胰岛素抵抗对使用 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）治疗的丙型肝炎患者持续病毒学应答影响的观察性研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

评估胰岛素抵抗 (IR) 及其对接受 Pegasys 和 Copegus 治疗的 HCV 感染患者队列中持续病毒学反应的影响的前瞻性观察研究

这项前瞻性观察性研究将评估接受 Pegasys 和 Copegus 治疗的丙型肝炎患者的胰岛素抵抗及其对持续病毒学反应的影响。将在长达 72 周的治疗期间和 24 周的无治疗随访期间从每位患者收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎，慢性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Neuilly-sur-seine、法国、92521

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对 DMARD 和抗 TNF 反应不足或不耐受的患者

描述

纳入标准：

成年患者，>/= 18 岁
慢性丙型肝炎（可检测到 HCV RNA）
开始使用 Pegasys 和 Copegus 进行治疗

排除标准：

在研究期间参加临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
胰岛素抵抗（定义为 HOMA 指数 > 2）对持续病毒学应答的影响（通过聚合酶链反应测定评估的 HCV RNA）大体时间：42个月	42个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
影响病毒学反应和持续病毒学反应的宿主、病毒和治疗相关因素大体时间：42个月	42个月
代谢综合征参数大体时间：42个月	42个月
胰岛素抵抗的管理大体时间：42个月	42个月
生活质量：肝炎生活质量问卷 (HQLQ) 大体时间：42个月	42个月
安全性：不良事件的发生率大体时间：42个月	42个月
患者特征大体时间：42个月	42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证