Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zum Einfluss der Insulinresistenz auf die anhaltende virologische Reaktion bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) behandelt wurden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Insulinresistenz (IR) und ihres Einflusses auf die anhaltende virologische Reaktion in einer Kohorte HCV-infizierter Patienten, die mit Pegasys und Copegus behandelt wurden

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Insulinresistenz und ihre Auswirkungen auf die anhaltende virologische Reaktion bei Patienten mit Hepatitis C untersucht, die mit Pegasys und Copegus behandelt werden. Die Daten werden von jedem Patienten während der bis zu 72-wöchigen Behandlung und während der 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs und Anti-TNF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C (nachweisbare HCV-RNA)
  • Beginn der Behandlung mit Pegasys und Copegus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Insulinresistenz, definiert als HOMA-Index > 2, auf die anhaltende virologische Reaktion (HCV-RNA bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktionstest)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirts-, virus- und behandlungsbedingte Faktoren, die die virologische Reaktion und die anhaltende virologische Reaktion beeinflussen
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Parameter des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Management der Insulinresistenz
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Lebensqualität: Fragebogen zur Hepatitis-Lebensqualität (HQLQ)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

3
Abonnieren