- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01200225
Eine Beobachtungsstudie zum Einfluss der Insulinresistenz auf die anhaltende virologische Reaktion bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) behandelt wurden
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Insulinresistenz (IR) und ihres Einflusses auf die anhaltende virologische Reaktion in einer Kohorte HCV-infizierter Patienten, die mit Pegasys und Copegus behandelt wurden
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Insulinresistenz und ihre Auswirkungen auf die anhaltende virologische Reaktion bei Patienten mit Hepatitis C untersucht, die mit Pegasys und Copegus behandelt werden.
Die Daten werden von jedem Patienten während der bis zu 72-wöchigen Behandlung und während der 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuilly-sur-seine, Frankreich, 92521
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs und Anti-TNF
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
- Chronische Hepatitis C (nachweisbare HCV-RNA)
- Beginn der Behandlung mit Pegasys und Copegus
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswirkung der Insulinresistenz, definiert als HOMA-Index > 2, auf die anhaltende virologische Reaktion (HCV-RNA bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktionstest)
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirts-, virus- und behandlungsbedingte Faktoren, die die virologische Reaktion und die anhaltende virologische Reaktion beeinflussen
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
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Parameter des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
|
Management der Insulinresistenz
Zeitfenster: 42 Monate
|
42 Monate
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Lebensqualität: Fragebogen zur Hepatitis-Lebensqualität (HQLQ)
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
|
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: 42 Monate
|
42 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hyperinsulinismus
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Insulinresistenz
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ML22790
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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