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Uno studio osservazionale sull'impatto dell'insulino-resistenza sulla risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite C trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e Copegus (Ribavirina)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale prospettico per valutare la resistenza all'insulina (IR) e il suo impatto sulla risposta virologica sostenuta in una coorte di pazienti con infezione da HCV trattati con Pegasys e Copegus

Questo studio osservazionale prospettico valuterà l'insulino-resistenza e il suo impatto sulla risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite C trattati con Pegasys e Copegus. I dati saranno raccolti da ciascun paziente durante le 72 settimane di trattamento e per 24 settimane di follow-up senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con risposta inadeguata o intolleranti ai DMARD e anti-TNF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C (HCV RNA rilevabile)
  • Inizio del trattamento con Pegasys e Copegus

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'insulino-resistenza, definito come indice HOMA > 2, sulla risposta virologica sostenuta (RNA dell'HCV valutato mediante saggio di reazione a catena della polimerasi)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori correlati all'ospite, al virus e al trattamento che influenzano la risposta virologica e la risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Parametri della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Gestione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Qualità della vita: questionario sulla qualità della vita dell'epatite (HQLQ)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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