Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse om virkningen af ​​insulinresistens på vedvarende virologisk respons hos patienter med hepatitis C behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere insulinresistens (IR) og dens indvirkning på vedvarende virologisk respons i en kohorte af HCV-inficerede patienter behandlet med Pegasys og Copegus

Denne prospektive observationsundersøgelse vil vurdere insulinresistensen og dens indvirkning på vedvarende virologisk respons hos patienter med hepatitis C behandlet med Pegasys og Copegus. Data vil blive indsamlet fra hver patient i løbet af op til 72 ugers behandling og i 24 ugers behandlingsfri opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-seine, Frankrig, 92521

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med utilstrækkelig respons eller intolerante over for DMARD'er og anti-TNF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitis C (påviselig HCV RNA)
  • Påbegyndelse af behandling med Pegasys og Copegus

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af insulinresistens, defineret som HOMA-indeks > 2, på vedvarende virologisk respons (HCV RNA vurderet ved polymerasekædereaktionsassay)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værts-, virus- og behandlingsrelaterede faktorer, der påvirker virologisk respons og vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Parametre for metabolisk syndrom
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Håndtering af insulinresistens
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Livskvalitet: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Patientkarakteristika
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner