Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o dopadu inzulínové rezistence na trvalou virologickou odpověď u pacientů s hepatitidou C léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) a Copegus (Ribavirin)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie k posouzení inzulinové rezistence (IR) a jejího dopadu na trvalou virologickou odpověď u kohorty pacientů infikovaných HCV léčených Pegasysem a Copegusem

Tato prospektivní observační studie bude hodnotit inzulinovou rezistenci a její dopad na trvalou virologickou odpověď u pacientů s hepatitidou C léčených přípravky Pegasys a Copegus. Údaje budou shromažďovány od každého pacienta během až 72 týdnů léčby a po dobu 24 týdnů sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-seine, Francie, 92521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na DMARD a anti-TNF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Chronická hepatitida C (detekovatelná HCV RNA)
  • Zahájení léčby přípravky Pegasys a Copegus

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv inzulinové rezistence, definované jako index HOMA > 2, na trvalou virologickou odpověď (HCV RNA hodnocená testem polymerázové řetězové reakce)
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Faktory související s hostitelem, virem a léčbou ovlivňující virologickou odpověď a trvalou virologickou odpověď
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Parametry metabolického syndromu
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Léčba inzulínové rezistence
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Kvalita života: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Charakteristika pacienta
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit