- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01200225
Um estudo observacional sobre o impacto da resistência à insulina na resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C tratados com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) e Copegus (Ribavirina)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo observacional prospectivo para avaliar a resistência à insulina (RI) e seu impacto na resposta virológica sustentada em uma coorte de pacientes infectados pelo HCV tratados com Pegasys e Copegus
Este estudo observacional prospectivo avaliará a resistência à insulina e seu impacto na resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C tratados com Pegasys e Copegus.
Os dados serão coletados de cada paciente durante até 72 semanas de tratamento e por 24 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly-sur-seine, França, 92521
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com resposta inadequada ou intolerantes a DMARDs e anti-TNF
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Hepatite C crônica (RNA HCV detectável)
- Início do tratamento com Pegasys e Copegus
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeito da resistência à insulina, definida como índice HOMA > 2, na resposta virológica sustentada (RNA do VHC avaliado pelo ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase)
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fatores relacionados ao hospedeiro, ao vírus e ao tratamento que influenciam a resposta virológica e a resposta virológica sustentada
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Manejo da resistência à insulina
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida em Hepatite (HQLQ)
Prazo: 42 meses
|
42 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 42 meses
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42 meses
|
Características do paciente
Prazo: 42 meses
|
42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hiperinsulinismo
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Resistência a insulina
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ML22790
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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