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ペガシス (ペグインターフェロンアルファ-2a) およびコペガス (リバビリン) で治療された C 型肝炎患者における持続的なウイルス学的反応に対するインスリン抵抗性の影響に関する観察研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

Pegasys および Copegus で治療を受けた HCV 感染患者のコホートにおけるインスリン抵抗性 (IR) と持続的なウイルス反応に対するその影響を評価するための前向き観察研究

この前向き観察研究では、ペガシスとコペガスで治療を受けた C 型肝炎患者のインスリン抵抗性と持続的なウイルス学的反応に対するその影響を評価します。データは、最長 72 週間の治療期間と治療を行わない 24 週間の追跡期間中に各患者から収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

C型肝炎、慢性

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Neuilly-sur-seine、フランス、92521

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DMARDおよび抗TNFに対する反応が不十分または不耐性の患者

説明

包含基準:

成人患者、18歳以上
慢性C型肝炎（HCV RNAが検出可能）
Pegasys と Copegus による治療の開始

除外基準:

研究中の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
HOMA インデックス > 2 として定義されるインスリン抵抗性の持続的なウイルス学的反応に対する影響 (ポリメラーゼ連鎖反応アッセイによって評価された HCV RNA) 時間枠：42ヶ月	42ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ウイルス学的反応および持続的なウイルス学的反応に影響を与える宿主、ウイルスおよび治療関連の要因時間枠：42ヶ月	42ヶ月
メタボリックシンドロームのパラメータ時間枠：42ヶ月	42ヶ月
インスリン抵抗性の管理時間枠：42ヶ月	42ヶ月
生活の質: 肝炎生活の質アンケート (HQLQ) 時間枠：42ヶ月	42ヶ月
安全性: 有害事象の発生率時間枠：42ヶ月	42ヶ月
患者の特徴時間枠：42ヶ月	42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日