Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie naar de impact van insulineresistentie op aanhoudende virologische respons bij patiënten met hepatitis C die behandeld worden met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Copegus (Ribavirin)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Prospectieve observatiestudie om de insulineresistentie (IR) en de impact ervan op aanhoudende virologische respons te beoordelen in een cohort van met HCV geïnfecteerde patiënten behandeld met Pegasys en Copegus

Deze prospectieve observationele studie zal de insulineresistentie en de impact ervan op de aanhoudende virologische respons beoordelen bij patiënten met hepatitis C die worden behandeld met Pegasys en Copegus. Van elke patiënt zullen gegevens worden verzameld gedurende de maximaal 72 weken behandeling en gedurende 24 weken behandelingsvrije follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C, chronisch

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Neuilly-sur-seine, Frankrijk, 92521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onvoldoende respons of intolerantie voor DMARD's en anti-TNF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
Chronische hepatitis C (detecteerbaar HCV-RNA)
Start van de behandeling met Pegasys en Copegus

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan een klinische studie tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Effect van insulineresistentie, gedefinieerd als HOMA-index > 2, op aanhoudende virologische respons (HCV RNA beoordeeld door Polymerase Chain Reaction assay) Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gastheer-, virus- en behandelingsgerelateerde factoren die de virologische respons en aanhoudende virologische respons beïnvloeden Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden
Parameters van het metabool syndroom Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden
Beheer van insulineresistentie Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden
Kwaliteit van leven: Hepatitis Quality of Life Questionnaire (HQLQ) Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden
Karakteristieken van de patiënt Tijdsspanne: 42 maanden	42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd