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Un estudio observacional sobre el impacto de la resistencia a la insulina en la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional prospectivo para evaluar la resistencia a la insulina (IR) y su impacto en la respuesta virológica sostenida en una cohorte de pacientes infectados por el VHC tratados con Pegasys y Copegus

Este estudio observacional prospectivo evaluará la resistencia a la insulina y su impacto en la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C tratados con Pegasys y Copegus. Se recopilarán datos de cada paciente durante hasta 72 semanas de tratamiento y durante 24 semanas de seguimiento sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con respuesta inadecuada o intolerantes a FAME y anti-TNF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Hepatitis C crónica (ARN del VHC detectable)
  • Inicio de tratamiento con Pegasys y Copegus

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la resistencia a la insulina, definida como índice HOMA > 2, sobre la respuesta virológica sostenida (ARN del VHC evaluado mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa)
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores relacionados con el huésped, el virus y el tratamiento que influyen en la respuesta virológica y la respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Manejo de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Calidad de vida: Cuestionario de Calidad de Vida contra la Hepatitis (HQLQ)
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Características del paciente
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22790

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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