Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie om virkningen av insulinresistens på vedvarende virologisk respons hos pasienter med hepatitt C behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observasjonsstudie for å vurdere insulinresistens (IR) og dens innvirkning på vedvarende virologisk respons i en kohort av HCV-infiserte pasienter behandlet med Pegasys og Copegus

Denne prospektive observasjonsstudien vil vurdere insulinresistens og dens innvirkning på vedvarende virologisk respons hos pasienter med hepatitt C behandlet med Pegasys og Copegus. Data vil bli samlet inn fra hver pasient i løpet av opptil 72 uker med behandling og i 24 uker med behandlingsfri oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92521

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med utilstrekkelig respons eller intolerante overfor DMARDs og anti-TNF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitt C (påvisbart HCV RNA)
  • Oppstart av behandling med Pegasys og Copegus

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av insulinresistens, definert som HOMA-indeks > 2, på vedvarende virologisk respons (HCV RNA vurdert ved polymerasekjedereaksjonsanalyse)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verts-, virus- og behandlingsrelaterte faktorer som påvirker virologisk respons og vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Parametre for metabolsk syndrom
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Håndtering av insulinresistens
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Livskvalitet: Hepatitt Quality of Life Questionnaire (HQLQ)
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22790

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere