Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование влияния инсулинорезистентности на устойчивый вирусологический ответ у пациентов с гепатитом С, получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и копегус (рибавирин)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное обсервационное исследование для оценки резистентности к инсулину (ИР) и ее влияния на устойчивый вирусологический ответ в когорте пациентов, инфицированных ВГС, получавших пегасис и копегус

В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться резистентность к инсулину и ее влияние на устойчивый вирусологический ответ у пациентов с гепатитом С, получающих лечение препаратами Пегасис и Копегус. Данные будут собираться у каждого пациента в течение 72 недель лечения и в течение 24 недель наблюдения без лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С, хронический

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Neuilly-sur-seine, Франция, 92521

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неадекватным ответом или непереносимостью БПВП и анти-ФНО

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты >/= 18 лет
Хронический гепатит С (определяемая РНК ВГС)
Начало лечения препаратами Пегасис и Копегус

Критерий исключения:

Участие в клиническом исследовании во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Влияние инсулинорезистентности, определяемой как индекс HOMA > 2, на устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС, оцененная с помощью анализа полимеразной цепной реакции) Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Факторы хозяина, вируса и лечения, влияющие на вирусологический ответ и устойчивый вирусологический ответ Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца
Параметры метаболического синдрома Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца
Лечение резистентности к инсулину Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца
Качество жизни: опросник качества жизни при гепатите (HQLQ) Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца
Безопасность: частота нежелательных явлений Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца
Характеристики пациента Временное ограничение: 42 месяца	42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка