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Effet des gouttes ophtalmiques Alphagan et Xalatan sur la température cornéenne

10 décembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Il est déjà connu que le traitement local avec des gouttes ophtalmiques Alphagan (un médicament couramment utilisé par les patients atteints de glaucome) réduit le flux sanguin oculaire. Des études in vitro suggèrent que l'effet vasoconstricteur d'Alphagan est plus prononcé lorsque ce médicament est associé à un analogue de la prostaglandine (par ex. collyre Xalatan). Les chercheurs se demandent également si cet effet est plus prononcé chez les sujets souffrant d'un dérèglement vasculaire primaire (PVD). Pour tester l'effet de ces médicaments sur les sujets PVD et non PVD, les chercheurs prendront des mesures de la température cornéenne comme substitut du débit sanguin oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs aimeraient étudier l'effet des gouttes oculaires Alphagan, des gouttes oculaires Xalatan et de leur combinaison (Alpagan et Xalatan) sur la température cornéenne chez des sujets sains avec et sans dysrégulation vasculaire primaire (PVD).

Les enquêteurs souhaitent répondre aux questions suivantes :

  1. Les médicaments individuels influencent-ils la circulation vers l'œil, quantifiée indirectement via la température cornéenne ?
  2. L'association Alphagan et Xalatan donne-t-elle un effet additif voire potentialisé ?
  3. La séquence d'application des médicaments est-elle pertinente (Alphagan appliqué en premier, Xalatan en second, ou vice versa) ?
  4. Les sujets PVD et non-PVD répondent-ils différemment à ces médicaments ?

20 sujets sains non PVD et 20 sujets sains PVD âgés de 20 à 40 ans seront recrutés. Les sujets recrutés auront toutes les mesures : température cornéenne, pression intraoculaire (PIO), température auriculaire, tension artérielle. Avant et après instillation de collyre (Xalatan, Alphagan et placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • âge 18-48 ans
  • résultats normaux à l'examen ophtalmologique

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie oculaire ou systémique
  • médicaments systémiques ou topiques chroniques ou actuels
  • abus de drogue ou d'alcool
  • de l'art. hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sujets sains sans PVD
sujets sains sans dysrégulation vasculaire primaire Intervention : Brimonidine, Latanoprost et Placebo
Médicament: Brimonidine
Semaine 1, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil droit Semaine 2, jour 1 : 1 goutte oculaire/œil gauche Semaine 2, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil gauche
Autres noms:
  • Alphagan
Médicament: Latanoprost
Semaine 1, jour 1 : 1 goutte oculaire/œil droit Semaine 1, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil droit Semaine 2, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil gauche
Autres noms:
  • Xalatan
Médicament: Placebo
Semaine 1, jour 1 : 1 goutte pour l'œil gauche Semaine 1, jour 2 : 2 gouttes pour l'œil gauche Semaine 2, jour 1 : 1 goutte pour l'œil droit Semaine 2, jour 2 : 2 gouttes pour l'œil droit
Autres noms:
  • Fermavisc
Comparateur actif: sujets sains avec PVD
sujets sains présentant une dysrégulation vasculaire primaire Intervention : Brimonidine, Latanoprost et Placebo
Médicament: Brimonidine
Semaine 1, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil droit Semaine 2, jour 1 : 1 goutte oculaire/œil gauche Semaine 2, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil gauche
Autres noms:
  • Alphagan
Médicament: Latanoprost
Semaine 1, jour 1 : 1 goutte oculaire/œil droit Semaine 1, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil droit Semaine 2, jour 2 : 1 goutte oculaire/œil gauche
Autres noms:
  • Xalatan
Médicament: Placebo
Semaine 1, jour 1 : 1 goutte pour l'œil gauche Semaine 1, jour 2 : 2 gouttes pour l'œil gauche Semaine 2, jour 1 : 1 goutte pour l'œil droit Semaine 2, jour 2 : 2 gouttes pour l'œil droit
Autres noms:
  • Fermavisc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Température cornéenne
Délai: Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.
Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.
Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.
Température de l'oreille
Délai: Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.
Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.
Pression artérielle
Délai: Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.
Semaine 1 : jours 1 et 2 avant le collyre et après. Semaine 2 : jours 1 et 2 avant le collyre et après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Josef Flammer, MD, University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 088-Mom-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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