Effekt av Alphagan och Xalatan ögondroppar på hornhinnetemperaturen
10 december 2013 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det är redan känt att den lokala behandlingen med Alphagan ögondroppar (ett läkemedel som vanligtvis används av glaukompatienter) minskar okulärt blodflöde.
In vitro-studier tyder på att den vasokonstriktiva effekten av Alphagan är mer uttalad när detta läkemedel kombineras med en prostaglandinanalog (t.
Xalatan ögondroppar).
Utredarna ifrågasätter också om denna effekt är mer uttalad hos patienter som lider av en primär vaskulär dysregulation (PVD).
För att testa effekten av dessa läkemedel på PVD- och icke-PVD-ämnen kommer utredarna att ta mätningar av hornhinnetemperaturen som surrogat för okulärt blodflöde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna skulle vilja undersöka effekten av Alphagan ögondroppar, Xalatan ögondroppar och deras kombination (både Alphagan och Xalatan) på hornhinnetemperaturen hos friska försökspersoner med och utan primär vaskulär dysregulation (PVD).
Utredarna skulle vilja svara på följande frågor:
- Påverkar de enskilda läkemedlen cirkulationen till ögat som kvantifieras indirekt via hornhinnetemperaturen?
- Ger kombinationen av Alphagan och Xalatan en additiv eller till och med förstärkt effekt?
- Är sekvensen för användning av läkemedel relevant (Alphagan appliceras först, Xalatan andra eller vice versa)?
- Reagerar patienter med PVD och icke-PVD olika på dessa läkemedel?
20 friska icke-PVD-personer och 20 friska PVD-personer i åldersspannet 20-40 år kommer att rekryteras. Rekryterade försökspersoner kommer att ha alla mätningar: hornhinnetemperatur, intraokulärt tryck (IOP), örontemperatur, blodtryck. Både före och efter instillation av ögondroppar (Xalatan, Alphagan och placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University of Basel, Dept. of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hälsosam
- ålder 18-48 år
- normala fynd vid oftalmologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- historia av okulär eller systemisk sjukdom
- kronisk eller aktuell systemisk eller topikal medicinering
- drog- eller alkoholmissbruk
- konst. hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friska försökspersoner utan PVD
Friska försökspersoner utan primär vaskulär dysreglering Intervention: Brimonidin, Latanoprost och Placebo
|
Vecka 1, dag 2: 1 ögondroppe/höger öga Vecka 2, dag 1: 1 ögondroppe/vänster öga Vecka 2, dag 2: 1 ögondroppe/vänster öga
Andra namn:
Vecka 1, dag 1: 1 ögondroppe/höger öga Vecka 1, dag 2: 1 ögondroppe/höger öga Vecka 2, dag 2: 1 ögondroppe/vänster öga
Andra namn:
Vecka1, dag1: 1 ögondroppar/vänster öga Vecka1, dag2: 2 ögondroppar/vänster öga Vecka2, dag1: 1 ögondroppe/höger öga Vecka2, dag2: 2 ögondroppar/höger öga
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: friska försökspersoner med PVD
Friska försökspersoner med primär vaskulär dysregulation Intervention: Brimonidin, Latanoprost och Placebo
|
Vecka 1, dag 2: 1 ögondroppe/höger öga Vecka 2, dag 1: 1 ögondroppe/vänster öga Vecka 2, dag 2: 1 ögondroppe/vänster öga
Andra namn:
Vecka 1, dag 1: 1 ögondroppe/höger öga Vecka 1, dag 2: 1 ögondroppe/höger öga Vecka 2, dag 2: 1 ögondroppe/vänster öga
Andra namn:
Vecka1, dag1: 1 ögondroppar/vänster öga Vecka1, dag2: 2 ögondroppar/vänster öga Vecka2, dag1: 1 ögondroppe/höger öga Vecka2, dag2: 2 ögondroppar/höger öga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Corneal temperatur
Tidsram: Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
|
Örontemperatur
Tidsram: Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
Vecka 1: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter. Vecka 2: dag 1 och 2 före ögondroppar och efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Josef Flammer, MD, University of Basel, Dept. of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 088-Mom-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .