Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Alphagan en Xalatan oogdruppels op de hoornvliestemperatuur

10 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het is al bekend dat de lokale behandeling met Alphagan-oogdruppels (een medicijn dat veel wordt gebruikt door glaucoompatiënten) de oculaire doorbloeding vermindert. In-vitro-onderzoeken suggereren dat het vasoconstrictieve effect van Alphagan meer uitgesproken is wanneer dit geneesmiddel wordt gecombineerd met een prostaglandine-analoog (bijv. Xalatan-oogdruppels). De onderzoekers vragen zich ook af of dit effect meer uitgesproken is bij proefpersonen die lijden aan een primaire vasculaire ontregeling (PVD). Om het effect van deze medicijnen op PVD- en niet-PVD-proefpersonen te testen, zullen de onderzoekers metingen van de hoornvliestemperatuur uitvoeren als surrogaat voor de oculaire bloedstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen het effect onderzoeken van Alphagan-oogdruppels, Xalatan-oogdruppels en hun combinatie (zowel Alphagan als Xalatan) op de hoornvliestemperatuur bij gezonde proefpersonen met en zonder primaire vasculaire ontregeling (PVD).

De onderzoekers willen graag de volgende vragen beantwoorden:

  1. Beïnvloeden de afzonderlijke medicijnen de circulatie naar het oog, zoals indirect gekwantificeerd via de hoornvliestemperatuur?
  2. Geeft de combinatie van Alphagan en Xalatan een additief of zelfs versterkt effect?
  3. Is de volgorde van toediening van medicijnen van belang (Alphagan eerst aangebracht, Xalatan als tweede of vice versa)?
  4. Reageren PVD- en niet-PVD-proefpersonen anders op deze medicijnen?

Er zullen 20 gezonde niet-PVD-proefpersonen en 20 gezonde PVD-proefpersonen in de leeftijdscategorie van 20-40 jaar worden aangeworven. Gerekruteerde proefpersonen zullen alle metingen ondergaan: hoornvliestemperatuur, intraoculaire druk (IOP), oortemperatuur, bloeddruk. Zowel voor als na instillatie van oogdruppels (Xalatan, Alphagan en placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • leeftijd 18-48 jaar
  • normale bevindingen bij oogheelkundig onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van oculaire of systemische ziekte
  • chronische of huidige systemische of actuele medicatie
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • kunst. hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde proefpersonen zonder PVD
gezonde proefpersonen zonder primaire vasculaire ontregeling Interventie: Brimonidine, Latanoprost en Placebo
Geneesmiddel: Brimonidine
Week1, dag2: 1 oogdruppel/rechteroog Week2, dag1: 1 oogdruppel/linkeroog Week2, dag2: 1 oogdruppel/linkeroog
Andere namen:
  • Alphagan
Geneesmiddel: Latanoprost
Week1, dag1: 1 oogdruppel/rechteroog Week1, dag2: 1 oogdruppel/rechteroog Week2, dag2: 1 oogdruppel/linkeroog
Andere namen:
  • Xalatan
Geneesmiddel: Placebo
Week1, dag1: 1 oogdruppel/linkeroog Week1, dag2: 2 oogdruppels/linkeroog Week2, dag1: 1 oogdruppel/rechteroog Week2, dag2: 2 oogdruppels/rechteroog
Andere namen:
  • Fermavisc
Actieve vergelijker: gezonde proefpersonen met PVD
gezonde proefpersonen met primaire vasculaire ontregeling Interventie: Brimonidine, Latanoprost en Placebo
Geneesmiddel: Brimonidine
Week1, dag2: 1 oogdruppel/rechteroog Week2, dag1: 1 oogdruppel/linkeroog Week2, dag2: 1 oogdruppel/linkeroog
Andere namen:
  • Alphagan
Geneesmiddel: Latanoprost
Week1, dag1: 1 oogdruppel/rechteroog Week1, dag2: 1 oogdruppel/rechteroog Week2, dag2: 1 oogdruppel/linkeroog
Andere namen:
  • Xalatan
Geneesmiddel: Placebo
Week1, dag1: 1 oogdruppel/linkeroog Week1, dag2: 2 oogdruppels/linkeroog Week2, dag1: 1 oogdruppel/rechteroog Week2, dag2: 2 oogdruppels/rechteroog
Andere namen:
  • Fermavisc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvlies temperatuur
Tijdsspanne: Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.
Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.
Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.
Oor temperatuur
Tijdsspanne: Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.
Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.
Week 1: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna. Week 2: dag 1 en 2 voor oogdruppels en erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josef Flammer, MD, University of Basel, Dept. of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 088-Mom-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren