Effekt av Alphagan og Xalatan øyedråper på hornhinnetemperatur
10. desember 2013 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det er allerede kjent at den lokale behandlingen med Alphagan øyedråper (et medikament som vanligvis brukes av glaukompasienter) reduserer okulær blodstrøm.
In vitro-studier tyder på at den vasokonstriktive effekten av Alphagan er mer uttalt når dette legemidlet kombineres med en prostaglandinanalog (f.
Xalatan øyedråper).
Etterforskerne stiller også spørsmål ved om denne effekten er mer uttalt hos personer som lider av en primær vaskulær dysregulering (PVD).
For å teste for effekten av disse stoffene på PVD- og ikke-PVD-personer vil etterforskerne ta målinger av hornhinnetemperaturen som surrogat for okulær blodstrøm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av Alphagan øyedråper, Xalatan øyedråper og deres kombinasjon (både Alphagan og Xalatan) på hornhinnetemperaturen hos friske personer med og uten primær vaskulær dysregulering (PVD).
Etterforskerne ønsker å svare på følgende spørsmål:
- Påvirker de enkelte legemidlene sirkulasjonen til øyet kvantifisert indirekte via hornhinnetemperaturen?
- Gir kombinasjonen av Alphagan og Xalatan en additiv eller til og med potensiert effekt?
- Er bruksrekkefølgen for legemidler relevant (Alphagan brukes først, Xalatan andre eller omvendt)?
- Reagerer pasienter med PVD og ikke-PVD forskjellig på disse stoffene?
20 friske ikke-PVD-personer og 20 friske PVD-personer i aldersområdet 20-40 år skal rekrutteres. Rekrutterte forsøkspersoner vil ha alle målinger: hornhinnetemperatur, intraokulært trykk (IOP), øretemperatur, blodtrykk. Både før og etter instillasjon av øyedråper (Xalatan, Alphagan og placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University of Basel, Dept. of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- alder 18-48 år
- normale funn ved oftalmologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med okulær eller systemisk sykdom
- kronisk eller aktuell systemisk eller aktuell medisinering
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kunst. hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friske personer uten PVD
friske forsøkspersoner uten primær vaskulær dysregulering Intervensjon: Brimonidin, Latanoprost og Placebo
|
Uke1, dag2: 1 øyedråpe/høyre øye Uke2, dag1: 1 øyedråpe/venstre øye Uke2, dag2: 1 øyedråpe/venstre øye
Andre navn:
Uke1, dag1: 1 øyedråpe/høyre øye Uke1, dag2: 1 øyedråpe/høyre øye Uke2, dag2: 1 øyedråpe/venstre øye
Andre navn:
Uke1, dag1: 1 øyedråpe/venstre øye Uke1, dag2: 2 øyedråper/venstre øye Uke2, dag1: 1 øyedråpe/høyre øye Uke2, dag2: 2 øyedråper/høyre øye
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: friske personer med PVD
friske personer med primær vaskulær dysregulering Intervensjon: Brimonidin, Latanoprost og Placebo
|
Uke1, dag2: 1 øyedråpe/høyre øye Uke2, dag1: 1 øyedråpe/venstre øye Uke2, dag2: 1 øyedråpe/venstre øye
Andre navn:
Uke1, dag1: 1 øyedråpe/høyre øye Uke1, dag2: 1 øyedråpe/høyre øye Uke2, dag2: 1 øyedråpe/venstre øye
Andre navn:
Uke1, dag1: 1 øyedråpe/venstre øye Uke1, dag2: 2 øyedråper/venstre øye Uke2, dag1: 1 øyedråpe/høyre øye Uke2, dag2: 2 øyedråper/høyre øye
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korneal temperatur
Tidsramme: Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
|
Øretemperatur
Tidsramme: Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
Uke 1: dag 1 og 2 før øyedråper og etter. Uke 2: dag 1 og 2 før øyedråper og etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Josef Flammer, MD, University of Basel, Dept. of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- 088-Mom-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .