Rythme circadien dans l'élimination de la tobramycine dans la fibrose kystique (CRITIC)
Rythme circadien dans l'élimination de la tobramycine dans la fibrose kystique (CRITIC) Une comparaison pharmacocinétique randomisée de la tobramycine dans la fibrose kystique
La fibrose kystique est la maladie héréditaire limitant la vie la plus courante qui affecte les enfants. Les patients atteints développent des infections pulmonaires qui deviennent difficiles à éliminer et endommagent les poumons. Ceux-ci sont traités avec des antibiotiques (tels que la tobramycine) dans la veine (appelés « antibiotiques intraveineux »). Cela a sans aucun doute amélioré la survie. Cependant, tous les traitements ont des effets secondaires. La tobramycine peut causer des lésions rénales. Les enquêteurs disposent de données préliminaires qui suggèrent que l'administration de tobramycine le matin peut être plus sûre pour les reins que de l'administrer le soir.
Les enquêteurs prévoient d'aborder des enfants et des adultes atteints de mucoviscidose dont les médecins ont décidé d'administrer une cure de tobramycine par voie intraveineuse. Les enquêteurs les répartiront au hasard pour le recevoir à 08h00 ou à 22h00. Les enquêteurs mesureront la vitesse à laquelle le corps élimine la tobramycine de la circulation sanguine, en mesurant la quantité de tobramycine dans la circulation sanguine après l'administration de l'antibiotique. Pour chaque patient, l'étude durera pendant toute la durée du traitement antibiotique. Ceci est décidé par le médecin qui s'occupe du patient (plutôt que par le chercheur), et serait généralement de 14 jours. Les enquêteurs mesureront également des substances dans le sang et l'urine ("biomarqueurs") qui sont des indicateurs sensibles de faibles niveaux de lésions rénales. Les enquêteurs surveilleront la fonction pulmonaire et les bactéries pulmonaires dans les deux groupes pour s'assurer que les patients des deux groupes s'améliorent de la même quantité.
Si les données préliminaires s'avèrent exactes, cette recherche permettra aux chercheurs d'améliorer le profil d'innocuité de la tobramycine, l'un des médicaments les plus largement prescrits dans la fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrose kystique (FK) (définie comme les caractéristiques cliniques de la FK plus un test de la sueur positif OU la présence de 2 gènes connus pour être associés à la maladie FK)
- Hommes ou femmes de 5 ans et plus
- Le médecin traitant a décidé de commencer une cure de tobramycine
- Patient ou parent/tuteur légal capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Épisode antérieur d'insuffisance rénale aiguë
- Transplantation d'organe solide
- Preuve d'une fonction rénale altérée (créatinine sérique élevée au-dessus de la plage normale pour l'âge)
- Aminoglycoside une fois par jour inapproprié en raison d'une hypersensibilité ou de niveaux de creux antérieurs élevés lors d'une administration une fois par jour.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose matinale de tobramycine
Administration de tobramycine une fois par jour le matin
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Attribution aléatoire au moment de la journée d'administration de la tobramycine
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine du soir
Dose du soir de tobramycine une fois par jour
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Attribution aléatoire au moment de la journée d'administration de la tobramycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Constante du taux d'élimination rénale de la tobramycine
Délai: Jours 1, 8 et 14
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Jours 1, 8 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Jour 1, 8, 14
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Jour 1, 8, 14
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Fonction pulmonaire
Délai: Jour 1, 8, 14
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Jour 1, 8, 14
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Biomarqueurs urinaires
Délai: Jours 1 et 14
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NAG, NGAL, IL-18, KIM1, Cystatine C
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Jours 1 et 14
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Biomarqueurs sériques
Délai: Jours 1 & 14
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Créatinine sérique Cystatine C DFG estimé
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Jours 1 & 14
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Électrolytes sériques
Délai: Jours 1 & 14
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Potassium et magnésium sériques
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Jours 1 & 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10076 (Autre identifiant: CTEP)
- NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research)
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