Vuorokausirytmi tobramysiinin eliminaatiossa kystisessä fibroosissa (CRITIC)
Vuorokausirytmi tobramysiinin eliminaatiossa kystisessä fibroosissa (CRITIC) Tobramysiinin satunnaistettu farmakokineettinen vertailu kystisessä fibroosissa
Kystinen fibroosi on yleisin perinnöllinen elämää rajoittava sairaus, joka vaikuttaa lapsiin. Sitä sairastaville potilaille kehittyy keuhkotulehduksia, joita on vaikea poistaa ja jotka vahingoittavat keuhkoja. Näitä hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla (kuten tobramysiinillä) (kutsutaan "laskimonsisäisiksi antibiooteiksi"). Tämä on epäilemättä parantanut selviytymistä. Kaikilla hoidoilla on kuitenkin sivuvaikutuksia. Tobramysiini voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Tutkijoilla on alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että tobramysiinin antaminen aamulla voi olla turvallisempaa munuaisille kuin illallinen.
Tutkijat aikovat lähestyä kystistä fibroosia sairastavia lapsia ja aikuisia, joiden lääkärit ovat päättäneet antaa suonensisäisen tobramysiinin. Tutkijat jakavat heidät satunnaisesti vastaanottamaan se joko klo 08.00 tai 22.00. Tutkijat mittaavat nopeuden, jolla elimistö poistaa tobramysiinin verenkierrosta mittaamalla tobramysiinin määrän verenkierrossa antibiootin annon jälkeen. Jokaisen potilaan kohdalla tutkimus kestää antibioottikuurin ajan. Tämän päättää potilasta hoitava lääkäri (eikä tutkija), ja se on yleensä 14 päivää. Tutkijat mittaavat myös veressä ja virtsassa olevia aineita ("biomarkkereita"), jotka ovat herkkiä indikaattoreita alhaisesta munuaisvauriotasosta. Tutkijat seuraavat keuhkojen toimintaa ja keuhkojen bakteereja molemmissa ryhmissä varmistaakseen, että potilaat molemmissa ryhmissä paranevat saman verran.
Jos alustavat tiedot osoittautuvat oikeiksi, tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden parantaa tobramysiinin, yhden kystisen fibroosin yleisimmin määrätyistä lääkkeistä, turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi (määritelty CF:n kliinisiksi piirteiksi plus positiiviseksi hikoilutestiksi TAI 2 geenin läsnäoloksi, joiden tiedetään liittyvän CF-tautiin)
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat urokset tai naaraat
- Hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa tobramysiinihoidon
- Potilas tai vanhempi / laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen akuutin munuaisvaurion jakso
- Kiinteän elimen siirto
- Todisteita munuaisten vajaatoiminnasta (kohottanut seerumin kreatiniinin iän normaalin alueen yläpuolelle)
- Kerran vuorokaudessa annettava aminoglykosidi ei sovellu yliherkkyyden tai aikaisempien korkeiden alimmaisten pitoisuuksien vuoksi kerran vuorokaudessa annettaessa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aamuannos tobramysiiniä
Tobramysiinin antaminen kerran vuorokaudessa aamulla
|
Satunnainen allokaatio tobramysiinin antoajankohdan mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilta tobramysiini
Ilta-annos tobramysiiniä kerran päivässä
|
Satunnainen allokaatio tobramysiinin antoajankohdan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tobramysiinin munuaisten eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 14
|
Päivät 1, 8 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 14
|
Päivät 1, 8, 14
|
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 14
|
Päivät 1, 8, 14
|
|
|
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
NAG, NGAL, IL-18, KIM1, kystatiini C
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Seerumin kreatiniini Seerumin kystatiini C Arvioitu GFR
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Seerumin elektrolyytit
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Seerumin kalium ja magnesium
|
Päivät 1 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10076 (Muu tunniste: CTEP)
- NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Tobramysiinin antoaika
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat