Circadiaans ritme bij tobramycine-eliminatie bij cystische fibrose (CRITIC)
Circadiaans ritme bij tobramycine Eliminatie bij cystische fibrose (CRITIC) Een gerandomiseerde farmacokinetische vergelijking van tobramycine bij cystische fibrose
Cystic fibrosis is de meest voorkomende erfelijke levensbeperkende aandoening die kinderen treft. Patiënten met het ontwikkelen longinfecties die moeilijk te verwijderen zijn en de longen beschadigen. Deze worden behandeld met antibiotica (zoals tobramycine) in de ader ("intraveneuze antibiotica" genoemd). Dit heeft zonder twijfel de overleving verbeterd. Alle behandelingen hebben echter bijwerkingen. Tobramycine kan nierbeschadiging veroorzaken. De onderzoekers beschikken over voorlopige gegevens die erop wijzen dat toediening van tobramycine in de ochtend veiliger kan zijn voor de nieren dan toediening in de avond.
De onderzoekers zijn van plan om kinderen en volwassenen met cystische fibrose te benaderen van wie de artsen hebben besloten een intraveneuze tobramycinekuur toe te dienen. De onderzoekers zullen ze willekeurig toewijzen om het te ontvangen om 08.00 uur of 22.00 uur. De onderzoekers meten de snelheid waarmee het lichaam tobramycine uit de bloedbaan verwijdert, door de hoeveelheid tobramycine in de bloedbaan te meten na toediening van het antibioticum. Voor elke patiënt duurt het onderzoek voor de duur van de antibioticakuur. Dit wordt bepaald door de arts die voor de patiënt zorgt (in plaats van de onderzoeker), en duurt meestal 14 dagen. De onderzoekers zullen ook stoffen in het bloed en de urine ("biomarkers") meten die gevoelige indicatoren zijn voor lage niveaus van nierbeschadiging. De onderzoekers zullen de longfunctie en longbacteriën in beide groepen controleren om ervoor te zorgen dat de patiënten in beide groepen in dezelfde mate verbeteren.
Als de voorlopige gegevens correct blijken te zijn, zal dit onderzoek onderzoekers in staat stellen het veiligheidsprofiel van tobramycine, een van de meest voorgeschreven geneesmiddelen bij cystische fibrose, te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose (CF) (gedefinieerd als klinische kenmerken van CF plus een positieve zweettest OF de aanwezigheid van 2 genen waarvan bekend is dat ze verband houden met de ziekte van CF)
- Mannen of vrouwen van 5 jaar en ouder
- Behandelend arts heeft besloten een tobramycinekuur te starten
- Patiënt of ouder/wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige aflevering van acuut nierletsel
- Solide orgaantransplantatie
- Bewijs van verminderde nierfunctie (verhoogd serumcreatinine boven het normale bereik voor leeftijd)
- Eenmaal daagse aminoglycoside ongeschikt vanwege overgevoeligheid of eerdere hoge dalspiegels bij eenmaal daagse dosering.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ochtenddosis tobramycine
Toediening van tobramycine eenmaal daagse dosis in de ochtend
|
Willekeurige toewijzing aan het tijdstip van de dag van toediening van tobramycine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avond tobramycine
Avonddosis tobramycine eenmaal daags
|
Willekeurige toewijzing aan het tijdstip van de dag van toediening van tobramycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Renale eliminatiesnelheidsconstante van tobramycine
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 14
|
Dag 1, 8 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 14
|
Dag 1, 8, 14
|
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 14
|
Dag 1, 8, 14
|
|
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
NAG, NGAL, IL-18, KIM1, Cystatine C
|
Dag 1 en 14
|
|
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 & 14
|
Serumcreatinine Serum Cystatine C Geschatte GFR
|
Dag 1 & 14
|
|
Serum-elektrolyten
Tijdsspanne: Dag 1 & 14
|
Serumkalium en magnesium
|
Dag 1 & 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10076 (Andere identificatie: CTEP)
- NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .