Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суточный ритм элиминации тобрамицина при кистозном фиброзе (CRITIC)

22 июня 2015 г. обновлено: University of Nottingham

Суточный ритм элиминации тобрамицина при кистозном фиброзе (CRITIC) Рандомизированное фармакокинетическое сравнение тобрамицина при кистозном фиброзе

Муковисцидоз является наиболее распространенным наследственным заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, которое поражает детей. У пациентов с ним развиваются легочные инфекции, которые становятся трудноизлечимыми и повреждают легкие. Их лечат антибиотиками (такими как тобрамицин) в вену (так называемые «внутривенные антибиотики»). Это, без сомнения, улучшило выживаемость. Однако все виды лечения имеют побочные эффекты. Тобрамицин может вызвать повреждение почек. У исследователей есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что прием тобрамицина утром может быть безопаснее для почек, чем вечером.

Исследователи планируют обратиться к детям и взрослым с муковисцидозом, которым врачи решили провести курс внутривенного введения тобрамицина. Сыщики случайным образом распределят их для получения в 08:00 или 22:00. Исследователи будут измерять скорость, с которой организм выводит тобрамицин из кровотока, измеряя количество тобрамицина в кровотоке после введения антибиотика. Для каждого пациента исследование будет длиться на протяжении всего курса антибиотиков. Это решает врач, ухаживающий за пациентом (а не исследователь), и обычно он составляет 14 дней. Исследователи также будут измерять содержание веществ в крови и моче («биомаркеры»), которые являются чувствительными индикаторами низкого уровня повреждения почек. Исследователи будут контролировать функцию легких и легочные бактерии в обеих группах, чтобы убедиться, что состояние пациентов в обеих группах улучшается на одинаковую величину.

Если предварительные данные окажутся верными, это исследование позволит исследователям улучшить профиль безопасности тобрамицина, одного из наиболее часто назначаемых препаратов при муковисцидозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз муковисцидоза (МВ) (определяется как клинические признаки МВ плюс положительный потовый тест ИЛИ наличие 2 генов, которые, как известно, связаны с заболеванием МВ)
  • Самцы или самки от 5 лет и старше
  • Лечащий врач решил начать курс тобрамицина
  • Пациент или родитель/законный опекун, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующий эпизод острого повреждения почек
  • Трансплантация твердых органов
  • Признаки нарушения функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови выше возрастной нормы)
  • Аминогликозиды один раз в день не подходят из-за гиперчувствительности или предыдущих высоких минимальных уровней при приеме один раз в день.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Утренняя доза тобрамицина
Введение тобрамицина один раз в сутки утром
Другой: Время введения тобрамицина
Случайное распределение по времени суток введения тобрамицина
ACTIVE_COMPARATOR: Вечерний тобрамицин
Вечерняя доза тобрамицина 1 раз в сутки
Другой: Время введения тобрамицина
Случайное распределение по времени суток введения тобрамицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Константа скорости почечной элиминации тобрамицина
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 14
Дни 1, 8 и 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: День 1, 8, 14
День 1, 8, 14
Легочная функция
Временное ограничение: День 1, 8, 14
День 1, 8, 14
Мочевые биомаркеры
Временное ограничение: Дни 1 и 14
NAG, NGAL, IL-18, KIM1, цистатин C
Дни 1 и 14
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Креатинин сыворотки Цистатин С сыворотки Расчетная СКФ
Дни 1 и 14
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Сывороточный калий и магний
Дни 1 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10076 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться