Ritmo Circadiano na Eliminação da Tobramicina na Fibrose Cística (CRITIC)
Ritmo Circadiano na Eliminação da Tobramicina na Fibrose Cística (CRITIC) Uma Comparação Farmacocinética Randomizada da Tobramicina na Fibrose Cística
A fibrose cística é a condição hereditária limitante da vida mais comum que afeta crianças. Os pacientes com ela desenvolvem infecções pulmonares que se tornam difíceis de limpar e danificam os pulmões. Estes são tratados com antibióticos (como tobramicina) na veia (denominados "antibióticos intravenosos"). Sem dúvida, isso melhorou a sobrevida. No entanto, todos os tratamentos têm efeitos colaterais. A tobramicina pode causar danos nos rins. Os investigadores têm dados preliminares que sugerem que administrar tobramicina pela manhã pode ser mais seguro para os rins do que administrá-la à noite.
Os investigadores planejam abordar crianças e adultos com fibrose cística cujos médicos decidiram administrar tobramicina intravenosa. Os investigadores os alocarão aleatoriamente para recebê-lo às 08h ou 22h. Os investigadores medirão a taxa na qual o corpo elimina a tobramicina da corrente sanguínea, medindo a quantidade de tobramicina na corrente sanguínea após a administração do antibiótico. Para cada paciente, o estudo durará a duração do curso de antibióticos. Isso é decidido pelo médico que cuida do paciente (e não pelo pesquisador) e normalmente leva 14 dias. Os investigadores também medirão substâncias no sangue e na urina ("biomarcadores"), que são indicadores sensíveis de baixos níveis de lesão renal. Os investigadores monitorarão a função pulmonar e as bactérias pulmonares em ambos os grupos para garantir que os pacientes em ambos os grupos melhorem na mesma proporção.
Se os dados preliminares estiverem corretos, esta pesquisa permitirá aos investigadores melhorar o perfil de segurança da tobramicina, um dos medicamentos mais amplamente prescritos na fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística (FC) (definido como características clínicas de FC mais um teste de suor positivo OU a presença de 2 genes conhecidos por estarem associados à doença de FC)
- Homens ou mulheres a partir de 5 anos
- O médico assistente decidiu iniciar um tratamento com tobramicina
- Paciente ou pai/responsável legal capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de lesão renal aguda
- Transplante de órgãos sólidos
- Evidência de função renal prejudicada (creatinina sérica elevada acima da faixa normal para a idade)
- Aminoglicosídeo uma vez ao dia inadequado por causa de hipersensibilidade ou altos níveis mínimos anteriores na administração uma vez ao dia.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose matinal de tobramicina
Administração de tobramicina uma vez ao dia pela manhã
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Alocação aleatória para hora do dia de administração de tobramicina
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicina noturna
Dose noturna de tobramicina uma vez ao dia
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Alocação aleatória para hora do dia de administração de tobramicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Constante da Taxa de Eliminação Renal da Tobramicina
Prazo: Dias 1, 8 e 14
|
Dias 1, 8 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Dia 1, 8, 14
|
Dia 1, 8, 14
|
|
|
Função pulmonar
Prazo: Dia 1, 8, 14
|
Dia 1, 8, 14
|
|
|
Biomarcadores urinários
Prazo: Dias 1 e 14
|
NAG, NGAL, IL-18, KIM1, Cistatina C
|
Dias 1 e 14
|
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Biomarcadores séricos
Prazo: Dias 1 e 14
|
Creatinina sérica Cistatina C sérica TFG estimada
|
Dias 1 e 14
|
|
Eletrólitos séricos
Prazo: Dias 1 e 14
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Potássio e Magnésio Séricos
|
Dias 1 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10076 (Outro identificador: CTEP)
- NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research)
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