낭포성 섬유증에서 토브라마이신 제거의 일주기 리듬 (CRITIC)
낭포성 섬유증(CRITIC)에서 토브라마이신 제거의 일주기 리듬 낭포성 섬유증에서 토브라마이신의 무작위 약동학 비교
낭포성 섬유증은 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 유전 생명 제한 상태입니다. 이 병에 걸린 환자는 제거하기 어려워지고 폐를 손상시키는 폐 감염이 발생합니다. 이들은 항생제(토브라마이신 등)를 정맥으로 주입하여 치료합니다("정맥 항생제"라고 함). 이것은 의심할 여지 없이 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 모든 치료에는 부작용이 있습니다. 토브라마이신은 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 아침에 토브라마이신을 투여하는 것이 저녁에 투여하는 것보다 신장에 더 안전할 수 있음을 시사하는 예비 데이터를 가지고 있습니다.
연구자들은 의사가 토브라마이신 정맥 주사를 투여하기로 결정한 낭포성 섬유증이 있는 어린이와 성인에게 접근할 계획입니다. 조사관은 0800h 또는 2200h에 수신하도록 무작위로 할당합니다. 연구자들은 항생제를 투여한 후 혈류에서 토브라마이신의 양을 측정하여 신체가 혈류에서 토브라마이신을 제거하는 속도를 측정할 것입니다. 각 환자에 대해 연구는 항생제 치료 기간 동안 지속됩니다. 이는 (연구원이 아닌) 환자를 돌보는 의사가 결정하며 일반적으로 14일입니다. 조사관은 또한 낮은 수준의 신장 손상을 나타내는 민감한 지표인 혈액 및 소변의 물질("바이오마커")을 측정합니다. 조사관은 두 그룹의 환자가 같은 양만큼 개선되는지 확인하기 위해 두 그룹의 폐 기능과 폐 박테리아를 모니터링할 것입니다.
예비 데이터가 정확하다고 입증되면 이 연구를 통해 연구자들은 낭포성 섬유증에서 가장 널리 처방되는 약물 중 하나인 토브라마이신의 안전성 프로파일을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF)의 진단(CF의 임상적 특징과 발한 검사 양성 또는 CF 질환과 관련된 것으로 알려진 2개의 유전자의 존재로 정의됨)
- 만 5세 이상 남녀
- 치료 의사는 토브라마이신 과정을 시작하기로 결정했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 또는 부모/법적 보호자
제외 기준:
- 급성 신장 손상의 이전 에피소드
- 고형 장기 이식
- 신장 기능 장애의 증거(혈청 크레아티닌이 연령에 대한 정상 범위보다 높아짐)
- 1일 1회 아미노글리코사이드는 과민증 또는 이전에 1일 1회 투여 시 높은 최저 수치로 인해 부적합합니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 토브라마이신의 아침 복용량
토브라마이신 1일 1회 아침에 투여
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토브라마이신 투여 시간에 대한 무작위 할당
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ACTIVE_COMPARATOR: 저녁 토브라마이신
1일 1회 토브라마이신의 저녁 용량
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토브라마이신 투여 시간에 대한 무작위 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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토브라마이신의 신장 제거율 상수
기간: 1일, 8일, 14일
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1일, 8일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 1일, 8일, 14일
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1일, 8일, 14일
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폐 기능
기간: 1일, 8일, 14일
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1일, 8일, 14일
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소변 바이오마커
기간: 1일 및 14일
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NAG, NGAL, IL-18, KIM1, 시스타틴 C
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1일 및 14일
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혈청 바이오마커
기간: 1일 & 14일
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혈청 크레아티닌 혈청 시스타틴 C 추정 사구체여과율
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1일 & 14일
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혈청 전해질
기간: 1일 & 14일
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혈청 칼륨 및 마그네슘
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1일 & 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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토브라마이신 투여 시간에 대한 임상 시험
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