Cirkadiánní Rytmus V Eliminaci Tobramycinu U Cystické Fibrózy (CRITIC)
Cirkadiánní rytmus při eliminaci tobramycinu u cystické fibrózy (CRITIC) Randomizované farmakokinetické srovnání tobramycinu u cystické fibrózy
Cystická fibróza je nejčastějším dědičným život omezujícím stavem, který postihuje děti. U pacientů s ním se vyvinou plicní infekce, které se obtížně vyléčí, a poškodí plíce. Ty jsou léčeny antibiotiky (jako je tobramycin) do žíly (tzv. „intravenózní antibiotika“). To bezpochyby zlepšilo přežití. Všechny způsoby léčby však mají vedlejší účinky. Tobramycin může způsobit poškození ledvin. Výzkumníci mají předběžné údaje, které naznačují, že podávání tobramycinu ráno může být pro ledviny bezpečnější než podávání večer.
Vyšetřovatelé plánují oslovit děti a dospělé s cystickou fibrózou, jejichž lékaři se rozhodli podat intravenózní tobramycin. Vyšetřovatelé je náhodně přidělí, aby je dostali buď v 8:00 nebo ve 22:00. Vyšetřovatelé budou měřit rychlost, jakou tělo vylučuje tobramycin z krevního řečiště, měřením množství tobramycinu v krevním řečišti po podání antibiotika. U každého pacienta bude studie trvat po dobu trvání léčby antibiotiky. O tom rozhoduje lékař, který se o pacienta stará (spíše než výzkumník), a obvykle to trvá 14 dní. Vyšetřovatelé budou také měřit látky v krvi a moči ("biomarkery"), které jsou citlivými indikátory nízké úrovně poškození ledvin. Výzkumníci budou monitorovat plicní funkce a plicní bakterie v obou skupinách, aby zajistili, že se pacienti v obou skupinách zlepší o stejnou hodnotu.
Pokud se předběžná data ukáží jako správná, umožní tento výzkum výzkumníkům zlepšit bezpečnostní profil tobramycinu, jednoho z nejčastěji předepisovaných léků při cystické fibróze.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy (CF) (definovaná jako klinické příznaky CF plus pozitivní potní test NEBO přítomnost 2 genů, o kterých je známo, že jsou spojeny s onemocněním CF)
- Muži nebo ženy 5 let a starší
- Ošetřující lékař se rozhodl zahájit léčbu tobramycinem
- Pacient nebo rodič / zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí epizoda akutního poškození ledvin
- Transplantace pevných orgánů
- Důkaz poruchy funkce ledvin (zvýšený sérový kreatinin nad normální rozmezí pro věk)
- Aminoglykosid jednou denně nevhodný z důvodu přecitlivělosti nebo předchozích vysokých minimálních hladin při dávkování jednou denně.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranní dávka tobramycinu
Podávání tobramycinu jednou denně ráno
|
Náhodné přiřazení k denní době podávání tobramycinu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Večerní tobramycin
Večerní dávka tobramycinu jednou denně
|
Náhodné přiřazení k denní době podávání tobramycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální eliminační konstanta tobramycinu
Časové okno: Dny 1, 8 a 14
|
Dny 1, 8 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 1, 8, 14
|
Den 1, 8, 14
|
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Den 1, 8, 14
|
Den 1, 8, 14
|
|
|
Močové biomarkery
Časové okno: Dny 1 a 14
|
NAG, NGAL, IL-18, KIM1, Cystatin C
|
Dny 1 a 14
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: Dny 1 a 14
|
Kreatinin v séru Cystatin C v séru Odhadovaná GFR
|
Dny 1 a 14
|
|
Sérové elektrolyty
Časové okno: Dny 1 a 14
|
Sérum draslík a hořčík
|
Dny 1 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10076 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .