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囊性纤维化中妥布霉素消除的昼夜节律 (CRITIC)

2015年6月22日 更新者:University of Nottingham

囊性纤维化中妥布霉素消除的昼夜节律 (CRITIC) 妥布霉素在囊性纤维化中的随机药代动力学比较

囊性纤维化是影响儿童的最常见的遗传性生命限制条件。 患有它的患者会出现难以清除的肺部感染,并损害肺部。 这些用抗生素(如妥布霉素)治疗进入静脉(称为“静脉内抗生素”)。 这无疑提高了生存率。 然而,所有治疗都有副作用。 妥布霉素可引起肾脏损害。 研究人员的初步数据表明,早上服用妥布霉素可能比晚上服用对肾脏更安全。

研究人员计划接触患有囊性纤维化的儿童和成人,他们的医生已决定给予静脉注射妥布霉素疗程。 调查人员将随机分配他们在 0800h 或 2200h 接收它。 研究人员将通过测量施用抗生素后血流中妥布霉素的量来测量身体从血液中消除妥布霉素的速率。 对于每位患者,研究将持续整个抗生素疗程。 这由照顾患者的医生(而不是研究人员)决定,通常为 14 天。 研究人员还将测量血液和尿液中的物质(“生物标志物”),这些物质是低水平肾损伤的敏感指标。 研究人员将监测两组患者的肺功能和肺部细菌,以确保两组患者的改善程度相同。

如果初步数据被证明是正确的,这项研究将使研究人员能够提高妥布霉素的安全性,妥布霉素是治疗囊性纤维化最广泛使用的药物之一。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 囊性纤维化 (CF) 的诊断(定义为 CF 的临床特征加上汗液试验阳性或存在 2 个已知与 CF 疾病相关的基因)
  • 5 岁及以上的男性或女性
  • 治疗医生已决定开始妥布霉素疗程
  • 能够给予知情同意的患者或父母/法定监护人

排除标准:

  • 既往急性肾损伤发作
  • 实体器官移植
  • 肾功能受损的证据(血清肌酐升高超过年龄正常范围)
  • 每日一次的氨基糖甙类药物不适合,因为超敏反应或以前每日一次给药时的谷值水平很高。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:早上服用妥布霉素
妥布霉素每天一次,早上给药
随机分配妥布霉素给药时间
ACTIVE_COMPARATOR:晚上妥布霉素
妥布霉素晚间给药,每日一次
随机分配妥布霉素给药时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
妥布霉素的肾清除率常数
大体时间:第 1、8 和 14 天
第 1、8 和 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:第 1、8、14 天
第 1、8、14 天
肺功能
大体时间:第 1、8、14 天
第 1、8、14 天
尿液生物标志物
大体时间:第 1 天和第 14 天
NAG、NGAL、IL-18、KIM1、胱抑素 C
第 1 天和第 14 天
血清生物标志物
大体时间:第 1 天和第 14 天
血清肌酐 血清胱抑素 C 估计的 GFR
第 1 天和第 14 天
血清电解质
大体时间:第 1 天和第 14 天
血清钾和镁
第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月21日

首次发布 (估计)

2010年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10076 (其他标识符:CTEP)
  • NIHR RfPB PB-PG-1207-15025 (OTHER_GRANT:National Institute of Health Research)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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