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Impact de la tamsulosine sur les schémas de miction après le retrait précoce du cathéter après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

27 septembre 2010 mis à jour par: Asan Medical Center

Une étude prospective randomisée examinant l'impact de la tamsulosine sur les schémas de miction après le retrait précoce du cathéter après une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot

À ce jour, il n'y a pas de consensus concernant le moment optimal pour le retrait du cathéter urétral, ses complications associées, l'efficacité de l'utilisation prophylactique de médicaments pour réduire les complications et les résultats rapportés par le patient (qualité de vie) après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP). Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la tamsulosine sur les schémas de miction suite au retrait précoce du cathéter urétral après RALP pour cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate localisé ou localement avancé
  • Les patients doivent subir une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de traitement par alpha-bloquants dans les 4 semaines
  • Les patients ne doivent pas avoir déjà subi de résection transurétrale, de traitement au laser ou d'autre intervention chirurgicale de la prostate
  • Les patients ne doivent pas avoir déjà reçu de diagnostic de vessie neurogène
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à d'autres alpha-bloquants
  • Les patients ne doivent pas avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamsulosine 0,4 mg
Tamsulosine périopératoire 0,4 mg par jour
Médicament: tamsulosine 0,4 mg
0,4 mg de tamsulosine périopératoire par jour pendant trois semaines
Comparateur placebo: Contrôler
Aucun médicament
Autre: Aucun médicament
Aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la rétention urinaire aiguë
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: 20 jours après la chirurgie (plus ou moins 3 jours)
20 jours après la chirurgie (plus ou moins 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choung-Soo Kim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_UR_010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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