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Einfluss von Tamsulosin auf Miktionsmuster nach frühzeitiger Katheterentfernung nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie

27. September 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tamsulosin auf Miktionsmuster nach frühzeitiger Katheterentfernung nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie

Bis heute gibt es keinen Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Entfernung des Harnröhrenkatheters, die damit verbundenen Komplikationen, die Wirksamkeit des prophylaktischen Medikamenteneinsatzes zur Reduzierung von Komplikationen und die von den Patienten berichteten Ergebnisse (Lebensqualität) nach der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP). Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Tamsulosin auf die Miktionsmuster nach früher Entfernung des Harnröhrenkatheters nach RALP bei Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs haben
  • Die Patienten müssen sich einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen keine Behandlung mit Alphablockern in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten dürfen sich zuvor keiner transurethralen Resektion, Lasertherapie oder anderen Operation der Prostata unterzogen haben
  • Bei den Patienten darf zuvor keine neurogene Blase diagnostiziert worden sein
  • Die Patienten dürfen keine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere Alpha-Blocker haben
  • Die Patienten dürfen in den letzten 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin 0,4 mg
Perioperatives Tamsulosin 0,4 mg täglich
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg
perioperativ Tamsulosin 0,4 mg täglich für drei Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Keine Medikamente
Sonstiges: Keine Medikamente
Keine Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz des akuten Harnverhalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 20 Tage nach der Operation (plus oder minus 3 Tage)
20 Tage nach der Operation (plus oder minus 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Choung-Soo Kim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_UR_010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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