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Impatto della tamsulosina sui modelli di svuotamento in seguito alla rimozione precoce del catetere dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

27 settembre 2010 aggiornato da: Asan Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato che esamina l'impatto della tamsulosina sui modelli di svuotamento dopo la rimozione precoce del catetere dopo la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

Ad oggi, vi è una mancanza di consenso riguardo alla tempistica ottimale per la rimozione del catetere uretrale, le relative complicanze, l'efficacia nell'uso di farmaci profilattici per ridurre le complicanze e gli esiti riportati dal paziente (qualità della vita) dopo la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP). Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della tamsulosina sui modelli di svuotamento dopo la rimozione precoce del catetere uretrale dopo RALP per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
  • I pazienti devono essere sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere una storia di trattamento con alfa-bloccanti entro 4 settimane
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a resezione transuretrale, terapia laser o altri interventi chirurgici della prostata
  • Ai pazienti non deve essere stata precedentemente diagnosticata una vescica neurogena
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità al farmaco sperimentale o ad altri alfa-bloccanti
  • I pazienti non devono aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina 0,4 mg
Tamsulosina perioperatoria 0,4 mg al giorno
Droga: tamsulosina 0,4 mg
tamsulosina perioperatoria 0,4 mg al giorno per tre settimane
Comparatore placebo: Controllo
Nessun farmaco
Altro: Nessun farmaco
Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: entro i 30 giorni successivi all'intervento
entro i 30 giorni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento (più o meno 3 giorni)
20 giorni dopo l'intervento (più o meno 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Choung-Soo Kim, M.D., Department of Urology, Asan Medical Center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_UR_010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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