Une étude de phase 1 sur LY2874455 chez des participants atteints d'un cancer avancé

Critère d'intégration:

• Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer (tumeurs solides, lymphome ou leucémie lymphoïde chronique) qui est avancé et/ou métastatique et pour lequel tous les traitements standards ont échoué
• Avoir la présence d'une maladie mesurable ou non mesurable
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude

• Avoir une fonction organique adéquate, y compris :

  • Hématologique : Numération absolue des neutrophiles (ANC) égale ou supérieure à 1,5 x 10(9)/L plaquettes égale ou supérieure à 100 x 10(9)/L et hémoglobine égale ou supérieure à 8 g/dL. Les participants peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine à la discrétion de l'investigateur. Le traitement initial ne doit commencer que 14 jours après la transfusion d'érythrocytes
  • Hépatique : bilirubine égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) égale ou inférieure à 2,5 fois la LSN. Si le foie présente une atteinte tumorale, l'AST et l'ALT égales ou inférieures à 5 fois la LSN sont acceptables
  • Rénal : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,2 fois la LSN ou clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 60 millilitres par minute à l'aide du calcul standard de la clairance de la créatinine Cockcroft et Gault
  • Calcium et phosphate inférieurs ou égaux à 1,1 fois la LSN
• Avoir un statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Avoir interrompu la chimiothérapie et l'hormonothérapie liée au cancer avec des agents disponibles dans le commerce pendant au moins 21 jours (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) et la radiothérapie pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude et récupéré des effets aigus du traitement. Les participants au cancer de la prostate réfractaire aux hormones recevant un traitement par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou les participants au cancer du sein sous traitement anti-œstrogénique (par exemple, un inhibiteur de l'aromatase) avant l'entrée dans l'étude peuvent poursuivre ce traitement pendant leur inscription à l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif inférieur ou égal à 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives médicalement approuvées pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptables, 1 étant un contraceptif oral, un patch dermique ou un progestatif (implantation ou injection), et l'autre étant une méthode de barrière médicalement acceptable ; alternativement, 2 méthodes de barrière médicalement acceptables peuvent être utilisées. Les méthodes de contraception de barrière médicalement acceptables qui peuvent être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent : l'abstinence ; diaphragme avec spermicide; dispositif intra-utérin (DIU); préservatif avec de la mousse, un spermicide ou un suppositoire spermicide vaginal. Les méthodes interdites incluent la méthode du rythme, le retrait, les préservatifs seuls ou le diaphragme seul
• Avoir une espérance de vie estimée supérieure ou égale à 12 semaines

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un traitement avec un médicament expérimental, qui n'a reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication, dans les 28 jours suivant le traitement de l'étude avec LY2874455
• Prend actuellement des agents pour contrôler les taux sériques de phosphate ou de calcium. Cela inclut les restrictions alimentaires
• Avoir des conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude
• Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases. Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles à condition que leur maladie soit radiographiquement stable, asymptomatique et qu'ils ne reçoivent pas actuellement de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants. Le dépistage des participants asymptomatiques sans antécédents de métastases du SNC n'est pas requis
• Avoir des antécédents de greffe d'organe majeur (par exemple : cœur, poumons, foie et rein)
• Avoir une leucémie aiguë actuelle
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Une infection aiguë non traitée ou non contrôlée, y compris une infection des voies urinaires, dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
• Avoir un QT corrigé de Bazett (QTcB) supérieur à 470 msec (femme) ou supérieur à 450 msec (homme), des antécédents de syncope récurrente inexpliquée, des antécédents de syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux de mort subite ou la présence dans l'électrocardiogramme de dépistage ( ECG) d'une anomalie de conduction qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à cette étude
• Avoir subi une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique
• Précédemment traité avec LY2874455