En fase 1-studie av LY2874455 i deltakere med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Har histologiske eller cytologiske bevis på en kreftdiagnose (solide svulster, lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi) som er avansert og/eller metastatisk og som alle standardbehandlinger har mislyktes for
• Har tilstedeværelse av målbar eller ikke-målbar sykdom
• Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

• Ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

  • Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) lik eller større enn 1,5 x 10(9)/L blodplater lik eller større enn 100 x 10(9)/L, og hemoglobin lik eller større enn 8 g/dL. Deltakerne kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået etter etterforskerens skjønn. Innledende behandling må ikke starte før 14 dager etter erytrocytttransfusjonen
  • Lever: Bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) lik eller mindre enn 2,5 ganger ULN. Hvis leveren har tumorinvolvering, er ASAT og ALAT lik eller mindre enn 5 ganger ULN akseptable
  • Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,2 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 60 milliliter per minutt ved bruk av standard Cockcroft og Gault kreatininclearance beregning
  • Kalsium og fosfat mindre enn eller lik 1,1 ganger ULN
• Ha en ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
• Har avbrutt kjemoterapi og kreftrelatert hormonbehandling med kommersielt tilgjengelige midler i minst 21 dager (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) og strålebehandling i minst 14 dager før studieregistrering og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen. Hormonrefraktær prostatakreftdeltakere som får gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistterapi eller brystkreftdeltakere på antiøstrogenbehandling (for eksempel en aromatasehemmer) før de begynte i studien, kan få den behandlingen fortsatt mens de er registrert i studien
• Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest mindre enn eller lik 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke 2 medisinsk godkjente prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige deltakere må godta å bruke 2 medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, den ene er et oralt prevensjonsmiddel, dermalplaster eller progestin (implantasjon eller injeksjon), og den andre er en medisinsk akseptabel barrieremetode; alternativt kan 2 medisinsk akseptable barrieremetoder brukes. Medisinsk akseptable barriereprevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer: abstinens; diafragma med sæddrepende middel; intrauterin enhet (IUD); kondom sammen med skum, sæddrepende middel eller vaginale sæddrepende stikkpiller. Forbudte metoder inkluderer rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene
• Ha en estimert forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel, som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon, innen 28 dager etter studiebehandling med LY2874455
• Tar for tiden midler for å kontrollere serumfosfat- eller kalsiumnivåer. Dette inkluderer kostholdsrestriksjoner
• Har medisinske tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien
• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Deltakere med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at sykdommen deres er radiografisk stabil, asymptomatisk og at de for tiden ikke får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva. Screening av asymptomatiske deltakere uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig
• Har en historie med større organtransplantasjoner (for eksempel: hjerte, lunger, lever og nyre)
• Har nåværende akutt leukemi
• Kvinner som er gravide eller ammer
• En ubehandlet eller ukontrollert akutt infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon, innen 7 dager etter studiestart
• Har Bazetts korrigerte QT (QTcB) større enn 470 msek (kvinne) eller mer enn 450 msek (mann), historie med uforklarlig tilbakevendende synkope, historie med medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død eller tilstedeværelse i screening-elektrokardiogrammet ( EKG) av en ledningsavvik som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i denne studien
• Har hatt en autolog eller allogen benmargstransplantasjon
• Tidligere behandlet med LY2874455