このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がんの参加者におけるLY2874455の第1相研究

2019年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company

進行がん患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための LY2874455 の第 1 相試験。

この研究は、進行がんまたは転移がんの参加者に安全に投与できる治験薬の推奨される第 2 相レジメンを決定することです。 この研究は、用量漸増と用量確認の 2 つの部分で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相、最初のヒト投与試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -進行性および/または転移性であり、すべての標準治療が失敗した癌（固形腫瘍、リンパ腫、または慢性リンパ球性白血病）の診断の組織学的または細胞学的証拠がある
  • 測定可能または測定不可能な疾患の存在がある
  • 研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている

  • 以下を含む適切な臓器機能を有する：

    • 血液学: 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 10(9)/L 以上、血小板が 100 x 10(9)/L 以上、およびヘモグロビンが 8 g/dL 以上。 参加者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビン レベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血後 14 日以内に開始してはなりません
    • 肝臓：ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの2.5倍以下。 -肝臓に腫瘍が関与している場合、ULNの5倍以下のASTおよびALTが許容されます
    • 腎臓：ULNの1.2倍以下の血清クレアチニン、または標準のCockcroftおよびGaultクレアチニンクリアランス計算を使用して毎分60ミリリットル以上の計算されたクレアチニンクリアランス
    • -カルシウムとリン酸塩がULNの1.1倍以下
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0、1、または2のパフォーマンスステータスを持っている
  • -化学療法および市販の薬剤による癌関連ホルモン療法を少なくとも21日間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）中止し、放射線療法を研究登録の少なくとも14日間中止し、治療の急性効果から回復した。 -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト療法を受けているホルモン不応性前立腺がんの参加者、または研究に参加する前に抗エストロゲン療法（アロマターゼ阻害剤など）を受けている乳がんの参加者は、研究に登録している間、その治療を継続する可能性があります
  • -出産の可能性がある女性は、治験薬の初回投与の7日前までに血清妊娠検査が陰性であった必要があります。 -生殖能力のある男性と女性は、治験中および治験薬の最終投与後3か月間、医学的に承認された2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性の参加者は、医学的に許容される 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。1 つは経口避妊薬、皮膚パッチ、またはプロゲスチン (埋め込みまたは注射) であり、もう 1 つは医学的に許容されるバリア法です。あるいは、医学的に許容される 2 つのバリア法を使用することもできます。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる、医学的に許容されるバリア避妊法には、次のものが含まれます。殺精子剤を含む横隔膜;子宮内器具 (IUD);フォーム、殺精子剤、または膣殺精子坐剤と一緒にコンドーム。 リズム法、引きこもり、コンドーム単独、横隔膜単独などの禁止法
  • -推定余命が12週間以上ある

除外基準:

  • -LY2874455による研究治療の28日以内に、規制当局の承認を受けていない治験薬による治療を受けている
  • 現在、血清リン酸塩またはカルシウム濃度を制御するための薬剤を服用しています。 これには食事制限も含まれます
  • 研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病状がある
  • -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある。 中枢神経系転移が治療されている参加者は、疾患がレントゲン写真上安定しており、無症候性であり、現在コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を投与されていない場合に適格です。 中枢神経系転移の病歴のない無症候性の参加者のスクリーニングは必要ありません
  • 主要臓器移植の既往歴がある（例：心臓、肺、肝臓、腎臓）
  • 現在急性白血病を患っている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -未治療または制御されていない急性感染症（尿路感染症を含む）、試験開始から7日以内
  • バゼット補正 QT (QTcB) が 470 ミリ秒 (女性) または 450 ミリ秒 (男性) を超える、原因不明の再発性失神の既往歴、先天性 QT 延長症候群の既往歴、突然死の家族歴、またはスクリーニング心電図での存在 ( -治験責任医師の意見では、この研究への安全な参加を妨げる伝導異常の心電図）
  • 自家または同種骨髄移植を受けたことがある
  • 以前にLY2874455で治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 2 mg FGF 受容体 QD

パート A: 用量漸増

2 ミリグラム (mg) の FGF 受容体を 1 日 1 回 (QD)、最低 (1) 28 日周期で経口投与。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 4 mg FGF 受容体 QD

パート A: 用量漸増

最低（1）28日周期でQDで経口投与された4mgのFGF受容体。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 10 mg FGF 受容体 QD

パート A: 用量漸増

最低（1）28日周期でQDで経口投与される10mgのFGF受容体。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大 1 年間 (28 日間を 12 サイクル) 継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 10 mg FGF 受容体 QD + リン酸結合剤

パート A: 用量漸増

10 mg FGF 受容体 + リン酸塩結合剤を QD で (1) 28 日周期で投与。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
薬：リン酸バインダー
実験的：パート A: 8 mg FGF 受容体 BID

パート A: 用量漸増

8 mg の FGF 受容体を 1 日 2 回 (BID)、最低 (1) 28 日周期で経口投与。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 10 mg FGF 受容体 BID

パート A: 用量漸増

最低（1）28日周期で1日2回経口投与される10mgのFGF受容体。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 14 mg FGF 受容体 BID

パート A: 用量漸増

14 FGF 受容体を経口 BID で投与し、最低 (1) 28 日サイクル。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 18 mg FGF 受容体 BID

パート A: 用量漸増

18 mg の FGF 受容体を BID で経口投与し、最低 (1) 28 日サイクル。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 24 mg FGF 受容体 BID

パート A: 用量漸増

24mgのFGF受容体をBIDで経口投与し、最低(1)28日周期。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大 1 年間 (28 日間を 12 サイクル) 継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 18 mg FGF 受容体 BID 拡張

パート A: 用量漸増

18mgのFGF受容体をBIDで経口投与し、最低(1)28日周期。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート A: 16 mg FGF 受容体 BID

パート A: 用量漸増

16mgのFGF受容体を経口BIDで最低(1)28日周期で投与。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455
実験的：パート B: 16 mg FGF 受容体 BID

パート B: パート A の用量漸増によって決定される用量

16mgのFGF受容体を経口BIDで最低(1)28日周期で投与。

参加者が利益を受けていると判断された場合、治験治療は最大1年間（28日を12サイクル）継続することができます。
薬：FGF受容体
LY2874455 を経口投与。
他の名前：
  • LY2874455

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 相試験の推奨用量 : 最大耐量 (MTD)
時間枠：32週間までのベースライン
MTD は、試験のパート A 部分の評価後に決定されました。 グレード 3 の非実験室毒性またはグレード 2 の実験室毒性が 1 人以上の参加者で認められた場合、MTD が達成されるまで、前のコホートの 1.3 倍の用量漸増が行われました。 パート A では、24 mg (48 mg/日) までの用量が評価されました。この用量と 18 mg (36 mg/日) での効果は、妥当な数の参加者が、これらの用量レベルでの LY2874455 の慢性投与に耐えられない可能性があることを示唆しています。これらの用量レベルで参加者に個別にまたは組み合わせて観察された一連の効果のため。 したがって、LY2874455 の 16 mg BID の用量 (1 日あたりの総用量 32 mg) がパート B の初期用量として選択されました。用量レベルの選択は、この用量の忍容性に基づいており、特定された特定の毒性はありません。
32週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：60週までのベースライン
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、ベースラインでは存在しなかった事象、または治療開始後に重症度が悪化したベースラインでの既存の状態です。 その他の重篤でない有害事象 (AE) の概要、および因果関係に関係なくすべての重篤な有害事象 (SAE) は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
60週までのベースライン
最高の全体的回答率 (BORR) と客観的回答率 (ORR) を持つ参加者の割合
時間枠：BORR: 60週までのベースライン; ORR: 60週までのベースライン

BORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して評価されます。 完全奏効 (CR): リンパ節以外のすべての標的病変が消失し、標的リンパ節の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少。

最良の全奏効率 = (未確認の CR + 未確認の PR) / 有効性母集団の被験者。

客観的奏効率 = (確認された CR + 確認された PR) / 有効性集団の被験者。
BORR: 60週までのベースライン; ORR: 60週までのベースライン
薬物動態 (PK): LY2874455 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート A および B: サイクル 1、1 日目、投与前、0.5 時間 (H)、1 H、2 H、4 H、8 H、12 H、24 H。 28日目、投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間
投与間隔中に観察された最大濃度。
パート A および B: サイクル 1、1 日目、投与前、0.5 時間 (H)、1 H、2 H、4 H、8 H、12 H、24 H。 28日目、投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間
薬物動態 (PK): LY2874455 の濃度対時間曲線 0 からタウ (AUC[0-t]) の下の領域
時間枠：パート A および B: サイクル 1、1 日目、投与前、0.5 時間 (H)、1 H、2 H、4 H、8 H、12 H、24 H。 28日目、投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間
時間 0 から投与間隔 (BID など) の終わりまでの濃度-時間曲線の下の面積は、線形および対数台形法 (線形アップ/ログダウン法) の組み合わせによって計算されます。
パート A および B: サイクル 1、1 日目、投与前、0.5 時間 (H)、1 H、2 H、4 H、8 H、12 H、24 H。 28日目、投与前、0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13843
  • I4R-MC-FGAA (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

FGF受容体の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する