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Essai randomisé d'imagerie par rapport à la thérapie basée sur les facteurs de risque pour la régression de la plaque

31 octobre 2018 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

L'étude RIGHT : stratification des risques avec guidage par image du traitement par inhibiteur de l'HMG Coa réductase

Arrière-plan:

- L'athérosclérose (épaississement des parois des artères causé par le cholestérol et d'autres dépôts) survient couramment dans les vaisseaux cardiaques et les artères carotides (cou) des adultes. Ceci est souvent présent chez les personnes ayant un taux de cholestérol élevé dans le sang. Ces patients sont généralement traités avec des médicaments hypocholestérolémiants (statines) ainsi qu'une modification du régime alimentaire et de l'exercice. Les chercheurs souhaitent étudier de nouvelles approches, notamment l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les études d'imagerie par tomodensitométrie (TDM) pour détecter les blocages des vaisseaux sanguins qui ne seraient pas autrement détectés par les taux de cholestérol et les facteurs de risque de maladie cardiaque.

Objectifs:

- Pour mesurer l'athérosclérose dans les vaisseaux cardiaques et les artères carotides à l'aide de tests d'imagerie (tomodensitométrie (CT) et imagerie par résonance magnétique (IRM)) avant et après un traitement standard avec des médicaments hypocholestérolémiants (statines)

Admissibilité:

- Les personnes en bonne santé âgées d'au moins 55 ans qui sont candidates à un traitement pour abaisser leur taux de cholestérol sanguin.

Conception:

  • Cette étude impliquera une visite de dépistage et sept visites d'étude sur une période de 2 ans.
  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux, ainsi que des échantillons de sang et des tests pour s'assurer qu'il est sécuritaire pour eux d'avoir des tomodensitogrammes et des IRM. Les participants fourniront des informations sur les médicaments actuels, les habitudes alimentaires, le statut tabagique, la consommation d'alcool et de caféine et leur niveau d'activité physique.
  • Les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra des doses standard de médicaments pour réduire le cholestérol conformément aux directives de traitement actuelles, tandis que l'autre groupe subira des IRM des artères carotides et une tomodensitométrie du cœur pour déterminer les meilleurs niveaux de dose de médicament.
  • Les visites 3 à 5 seront programmées 3, 6 et 9 mois après la visite 2. Au cours de ces visites, les chercheurs surveilleront les effets secondaires possibles et pourront modifier ou ajuster les médicaments et les doses.
  • Lors de la visite 6, les participants subiront une IRM des artères carotides, un examen physique et des analyses de sang. Les médicaments peuvent être modifiés ou ajustés.
  • Lors de la visite 7, les participants subiront des tests sanguins et les médicaments pourront être modifiés ou ajustés.
  • Lors de la dernière visite, les participants subiront respectivement une IRM et une tomodensitométrie des artères carotides et du cœur, ainsi qu'un examen physique final et des analyses de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette proposition est de comparer l'efficacité d'une approche guidée par l'image de la réduction des lipides à un traitement standard guidé par les facteurs de risque cliniques et les taux de lipides sanguins. Les hommes et les femmes de plus de 55 ans qui sont candidats à un traitement par statines seront randomisés pour recevoir des soins habituels de réduction du cholestérol ou des soins guidés par des images IRM des artères carotides. Les participants randomisés dans le deuxième groupe guidé par imagerie seront affectés à des cibles de cholestérol LDL en fonction du degré d'athérosclérose observé par IRM. Les critères d'évaluation de l'étude seront le degré total de régression de la plaque observé, la dose de statines nécessaire pour obtenir cette réduction et le taux d'événements cardiovasculaires.

FDG-PET est supposé permettre la visualisation des effets anti-inflammatoires des statines qui se produisent très probablement avant que la régression anatomique des plaques puisse être démontrée sur l'IRM. Une sous-étude pilote doit être menée pour explorer cette relation. Un sous-groupe de patients participant à l'étude principale sera invité à participer à l'imagerie FDG PET. Le but de cette étude pilote est de déterminer si les lésions avides de FDG subissent un plus grand degré de régression morphologique avec un traitement contrôlant la réduction du cholestérol LDL et la dose de statines nécessaires pour atteindre cet objectif.

Bien que l'angiographie coronarienne (CTA) à contraste amélioré avec la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) ait été largement utilisée pour caractériser la composition de la plaque coronarienne, il existe peu de données concernant sa reproductibilité. Une étude récente a démontré une excellente reproductibilité pour cette technique, mais cette étude a été réalisée à l'aide d'anciens tomodensitomètres à 64 rangées de détecteurs2. Une sous-étude pilote sera menée pour étudier la reproductibilité de l'angiographie coronarienne à l'aide de la nouvelle génération de tomodensitomètres à 320 rangées de détecteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

A. Hommes et Femmes âgés de plus ou égal à 55 ans

B. Candidats à un traitement hypolipidémiant selon les directives NCEP ATP III sans contre-indication au traitement par statine

C. Volonté de modifier la thérapie pour s'inscrire à l'étude

D. Disposé à se rendre au NIH pour des visites de suivi.

E. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

F. Paramètres d'éligibilité du laboratoire :

  • DFGe > 45 mL/min/m2
  • Pour l'âge > 60 ans, testez le DFG dans la semaine précédant le contraste ; Pour un âge inférieur ou égal à 60 tester dans les 4 semaines

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA SOUS-ÉTUDE SUR LES ANIMAUX DE COMPAGNIE :

Les participants qui ne participent pas à l'étude de reproductibilité CT sont éligibles.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA SOUS-ÉTUDE DE REPRODUCTIBILITÉ :

Seront sélectionnés les patients qui ont subi une tomodensitométrie initiale à un intervalle RR avec une dose de rayonnement estimée inférieure à 10,5 mSv et qui ne participeront pas à la sous-étude TEP.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

A. Inadmissibilité à l'IRM en raison de :

  • Implantation précédente d'un stimulateur cardiaque
  • Défibrillateur automatique implantable (AICD)
  • Implants métalliques ou autres dispositifs ferromagnétiques, ou
  • Matières étrangères

B. Claustrophobie

C. Contre-indication ou allergie aux statines.

D. Traitement actuel par statine égal ou supérieur à la dose maximale autorisée par le protocole d'étude.

E. Utilisation de fibrates, d'ézétimibe, de niacine ou d'agents liant les acides biliaires dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.

F. Grossesse et allaitement.

G. Insuffisance hépatique définie cliniquement et par des données de laboratoire.

H. État mental, neurologique ou social empêchant la compréhension de la justification, des procédures, des risques et des avantages potentiels associés à l'essai.

I. Toute autre condition qui empêche la sécurité de l'imagerie IRM et/ou CT selon l'évaluation du chercheur.

EXCLUSION DE PARTICIPATION POUR CONTRASTE GADOLINUIM. LES PARTICIPANTS PEUVENT TOUJOURS SUBIR TOUTES LES AUTRES ÉVALUATIONS D'ÉTUDE.

(Y compris les critères d'exclusion ci-dessus):

  1. Allergie au gadolinium pour les scanners utilisant le contraste ; seront éligibles pour les scans sans contraste.
  2. Insuffisance rénale aiguë, transplantation rénale, dialyse et insuffisance rénale (DFGe < 45 mL/min/m2 et/ou diagnostiqué cliniquement).
  3. Personnes ayant des antécédents de transplantation hépatique ou de maladie hépatique grave.<TAB>
  4. Personnes atteintes d'hémoglobinopathies ou d'asthme sévère.

EXCLUSION DE PARTICIPATION POUR CONTRASTE IODE. LES PARTICIPANTS PEUVENT TOUJOURS SUBIR TOUTES LES AUTRES ÉVALUATIONS D'ÉTUDE.

Réaction d'hypersensibilité antérieure à l'injection de produit de contraste iodé, dysfonctionnement rénal (défini comme un DFGe < 45 mL/min/m2) ou un diagnostic clinique actuel d'insuffisance rénale.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LA SOUS-ÉTUDE SUR LES ANIMAUX DE COMPAGNIE :

Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux restrictions d'activité physique ou qui jeûnent pendant 12 heures avant la TEP au FDG seront exclus. En raison de la nécessité de manipulations alimentaires et du maintien d'un contrôle glycémique strict, nous exclurons les patients diabétiques de notre échantillon d'étude initial. Les mesures de glycémie avant l'injection doivent être dans les limites normales, inférieures à 200 mg/dL (11 mmol/L).

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LA REPRODUCTIBILITÉ

Patients n'ayant pas subi de tomodensitométrie initiale à un intervalle RR. Patients qui participeront à la sous-étude PET.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie
Cibles lipidiques attribuées en fonction de la gravité de la plaque d'athérosclérose mesurée en volume de paroi dans les artères carotides communes et internes par IRM
Médicament: Statines, HMG CoA
Thérapie aux statines
Comparateur actif: Standard
Thérapie standardisée aux statines basée sur les directives NCEP ATP IIIR, y compris les facteurs de risque cliniques et les taux de lipides sanguins.
Médicament: Statines, HMG CoA
Thérapie aux statines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume moyen de la paroi des artères carotides internes
Délai: 24mois
Le volume de la paroi des artères carotides internes a été mesuré par imagerie par résonance magnétique. Les participants subiront une IRM carotidienne 2D et 3D à l'aide d'un scanner 3 Tesla et de bobines carotidiennes de surface. Les participants atteints d'athérosclérose légère ou inexistante, définie comme le tertile le plus bas du volume de la paroi, bénéficieront d'un traitement par statine ajusté à une plage cible de 100 à 130 mg/dL. Les participants du tertile moyen recevront un traitement par statine ajusté pour atteindre un LDL cible de 70 à 100 mg/dL. Les participants atteints de l'athérosclérose la plus sévère recevront un traitement par statine pour un objectif LDL compris entre 40 et 70 mg/dL. Les participants au bras standard auront des cibles de sous-fraction lipidique déterminées en fonction du risque cardiovasculaire estimé sur 10 ans, conformément aux directives standard du NCEP.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

12 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100214
  • 10-H-0214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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