Ensayo aleatorizado de imágenes versus terapia basada en factores de riesgo para la regresión de la placa

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

A. Hombres y Mujeres mayores o iguales a 55 años

B. Candidatos para tratamiento hipolipemiante según las directrices del NCEP ATP III sin contraindicación para el tratamiento con estatinas

C. Dispuesto a modificar la terapia para inscribirse en el estudio

D. Dispuesto a viajar al NIH para visitas de seguimiento.

E. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado

F. Parámetros de elegibilidad del laboratorio:

• FGe > 45 ml/min/m2
• Para mayores de 60 años, pruebe la TFG dentro de la semana anterior al contraste; Para edad menor o igual a 60 prueba dentro de 4 semanas

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL SUBESTUDIO PET:

Los participantes que no participen en el estudio de reproducibilidad de CT son elegibles.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL SUBESTUDIO DE REPRODUCIBILIDAD:

Se seleccionarán pacientes que hayan tenido una tomografía computarizada inicial de un intervalo RR con una dosis de radiación estimada inferior a 10,5 mSv y que no participarán en el subestudio PET.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

A. Inelegibilidad para la RM debido a:

• Implantación previa de marcapasos
• Desfibrilador automático automático implantable (AICD)
• Implantes metálicos u otros dispositivos ferromagnéticos, o
• Material extraño

B. Claustrofobia

C. Contraindicación o alergia a las estatinas.

D. Terapia actual con estatinas en o por encima de la dosis máxima permitida por protocolo de estudio.

E. Uso de fibratos, ezetimiba, niacina o agentes aglutinantes de ácidos biliares dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.

F. Embarazo y lactancia.

G. Insuficiencia hepática definida clínicamente y por datos de laboratorio.

H. Condición mental, neurológica o social que impide la comprensión de la justificación, los procedimientos, los riesgos y los posibles beneficios asociados con el ensayo.

I. Cualquier otra condición que impida la seguridad de las imágenes de MRI y/o CT según la evaluación del investigador.

EXCLUSIÓN DE PARTICIPACIÓN POR CONTRASTE DE GADOLINUIM. LOS PARTICIPANTES AÚN PUEDEN SOMETERSE A TODAS LAS DEMÁS EVALUACIONES DEL ESTUDIO.

(Incluyendo los criterios de exclusión anteriores):

1. Alergia al gadolinio para exploraciones con contraste; será elegible para exploraciones sin contraste.
2. Insuficiencia renal aguda, trasplante renal, diálisis e insuficiencia renal (TFGe < 45 mL/min/m2 y/o diagnosticada clínicamente).
3. Individuos con antecedentes de trasplante de hígado o enfermedad hepática grave.<TAB>
4. Individuos con hemoglobinopatías o asma severa.

EXCLUSIÓN PARA PARTICIPACIÓN POR CONTRASTE YODADO. LOS PARTICIPANTES AÚN PUEDEN SOMETERSE A TODAS LAS DEMÁS EVALUACIONES DEL SUDY.

Reacción de hipersensibilidad previa a la inyección de contraste yodado, disfunción renal (definida como eGFR < 45 ml/min/m2) o un diagnóstico clínico actual de insuficiencia renal.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL SUBESTUDIO PET:

Se excluirán los pacientes que no puedan o no quieran cumplir con las restricciones de actividad física o que ayunen durante las 12 horas previas a la exploración FDG PET. Debido a la necesidad de manipulación dietética y el mantenimiento de un control glucémico estricto, excluiremos a los pacientes diabéticos de nuestra muestra de estudio inicial. Las mediciones de glucosa en sangre antes de la inyección deben estar dentro de los límites normales, menos de 200 mg/dL (11 mmol/L).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA REPRODUCIBILIDAD

Pacientes que no tuvieron una tomografía computarizada inicial de un intervalo RR. Pacientes que participarán en el Subestudio PET.