Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med billeddannelse versus risikofaktor-baseret terapi for plakregression

31. oktober 2018 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Den rigtige undersøgelse: risikostratificering med billedvejledning af HMG Coa-reduktasehæmmerterapi

Baggrund:

- Aterosklerose (fortykkelse af arterievæggene forårsaget af kolesterol og andre aflejringer) forekommer almindeligvis i hjertekarrene og halspulsårerne hos voksne. Dette er ofte til stede hos personer med højt kolesteroltal i blodet. Disse patienter behandles normalt med kolesterolsænkende medicin (statiner) sammen med ændring af kost og motion. Forskere er interesserede i at undersøge nye tilgange, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) billeddannelsesundersøgelser for at opdage blodkarblokeringer, som ellers ikke ville blive opdaget af kolesterolniveauer og risikofaktorer for hjertesygdomme.

Mål:

- At måle åreforkalkning i hjertekar og halspulsårer ved hjælp af billeddiagnostiske tests (computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) før og efter standardbehandling med kolesterolsænkende medicin (statiner)

Berettigelse:

- Raske personer på mindst 55 år, som er kandidater til behandling for at sænke deres kolesteroltal i blodet.

Design:

  • Denne undersøgelse vil involvere et screeningsbesøg og syv studiebesøg over en periode på 2 år.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie, samt blodprøver og tests for at sikre, at det er sikkert for dem at få foretaget CT- og MR-scanninger. Deltagerne vil give information om aktuel medicin, kostvaner, rygestatus, alkohol- og koffeinindtag og deres fysiske aktivitetsniveau.
  • Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standarddoser af medicin til at sænke kolesterol i henhold til gældende behandlingsretningslinjer, mens den anden gruppe vil få foretaget MR-scanninger af halspulsårerne og en CT-scanning af hjertet for at bestemme de bedste medicindosisniveauer.
  • Besøg 3 til 5 vil blive planlagt 3, 6 og 9 måneder efter besøg 2. Under disse besøg vil forskerne overvåge for mulige bivirkninger og kan ændre eller justere medicin og doser.
  • Ved besøg 6 vil deltagerne få foretaget en MR-scanning af halspulsårerne, en fysisk undersøgelse og blodprøver. Medicin kan ændres eller justeres.
  • Ved besøg 7 vil deltagerne få taget blodprøver, og medicin kan ændres eller justeres.
  • Ved det afsluttende besøg vil deltagerne få foretaget MR- og CT-scanninger af henholdsvis halspulsårerne og hjertet samt en afsluttende fysisk undersøgelse og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at sammenligne effektiviteten af ​​en billedstyret tilgang til lipidsænkning med standardterapi styret af kliniske risikofaktorer og blodlipidniveauer. Mænd og kvinder over 55 år, som er kandidater til statinbehandling, vil blive randomiseret til sædvanlig kolesterolsænkende behandling eller til behandling styret af MR-billeder af halspulsårerne. Deltagere randomiseret til den anden billeddiagnostiske gruppe vil blive tildelt LDL-kolesterolmål i henhold til graden af ​​åreforkalkning set ved MR. Studiets endepunkter vil være den samlede grad af set regression af plak, den dosis af statinlægemidler, der kræves for at opnå denne reduktion, og frekvensen af ​​kardiovaskulære hændelser.

FDG-PET antages at muliggøre visualisering af antiinflammatoriske virkninger af statiner, der højst sandsynligt opstår, før anatomisk regression af plaques kan påvises på MR. Der skal udføres en pilot-delundersøgelse for at udforske denne sammenhæng. En undergruppe af patienter, der deltager i hovedundersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i FDG PET-billeddannelse. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om FDG-ivrige læsioner gennemgår en større grad af morfologisk regression med terapi, der kontrollerer reduktionen i LDL-kolesterol og den dosis af statiner, der kræves for at nå dette mål.

Selvom kontrastforstærket koronar CT-angiografi (CTA) med multidetektor-computertomografi (MDCT) er blevet brugt i vid udstrækning til at karakterisere koronararterieplaksammensætning, er der kun få data vedrørende dens reproducerbarhed. En nylig undersøgelse viste fremragende reproducerbarhed for denne teknik, men denne undersøgelse blev udført ved hjælp af de ældre CT-scannere med 64 detektorrækker2. En pilot-subundersøgelse vil blive udført for at undersøge reproducerbarheden af ​​koronar CT-angiografi ved brug af den nyere generation af 320 detektorrækker CT-scannere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

A. Mænd og kvinder over eller lig med 55 år

B. Kandidater til lipidsænkende behandling under NCEP ATP III-retningslinjer uden kontraindikation til statinbehandling

C. Villig til at ændre terapien for at tilmelde dig undersøgelsen

D. Villig til at rejse til NIH for opfølgende besøg.

E. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke

F. Lab Kvalificeringsparametre:

  • eGFR > 45 ml/min/m2
  • For alder >60 test GFR inden for 1 uge før kontrast; For alder mindre end eller lig med 60 test inden for 4 uger

INKLUSIONSKRITERIER FOR PET-UNDERSØGELSEN:

Deltagere, der ikke deltager i CT-reproducerbarhedsundersøgelsen, er kvalificerede.

INKLUSIONSKRITERIER FOR REPRODUCIBILITETSSTUDIET:

Patienter vil blive udvalgt, som havde en initial CT-scanning med et RR-interval med mindre end 10,5 mSv estimeret strålingsdosis, og som ikke vil deltage i PET-underundersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

A. Uegnethed til MR-billeddannelse på grund af:

  • Tidligere pacemakerimplantation
  • Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
  • Metalimplantater eller andre ferromagnetiske anordninger, eller
  • Fremmed materiale

B. Klaustrofobi

C. Kontraindikation eller allergi over for statinmedicin.

D. Aktuel statinbehandling ved eller over den maksimalt tilladte dosis pr. undersøgelsesprotokol.

E. Brug af fibrater, ezetimib, niacin eller galdesyrebindende midler inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

F. Graviditet og pleje.

G. Leversvigt defineret klinisk og ved laboratoriedata.

H. Mental, neurologisk eller social tilstand, der forhindrer forståelse af rationale, procedurer, risici og potentielle fordele forbundet med forsøget.

I. Alle andre forhold, der udelukker sikkerhed for MR- og/eller CT-billeddannelse i henhold til forskerens vurdering.

UDELUKKELSE FOR DELTAGELSE FOR GADOLINUIM KONTRAST. DELTAGERE KAN STADIG GENNEMGÅ ALLE ANDRE UNDERSØGELSESVURDERINGER.

(Inklusive ovenstående ekskluderingskriterier):

  1. Allergi over for gadolinium til scanninger med kontrast; vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger.
  2. Akut nyresvigt, nyretransplantation, dialyse og nyresvigt (eGFR < 45 ml/min/m2 og/eller klinisk diagnosticeret).
  3. Personer med en historie med levertransplantation eller alvorlig leversygdom.<TAB>
  4. Personer med hæmoglobinopatier eller svær astma.

UDELUKKELSE FOR DELTAGELSE FOR JODERET KONTRAST. DELTAGERE KAN STADIG GENNEMGÅ ALLE ANDRE SUDIE-EVALUERINGER.

Tidligere overfølsomhedsreaktion på jodholdig kontrastinjektion, nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 45 ml/min/m2) eller en aktuel klinisk diagnose af nyresvigt.

UDELUKKELSESKRITERIER FOR KÆLdyr-STUDIET:

Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde de fysiske aktivitetsbegrænsninger eller faster i 12 timer før FDG PET-scanning, vil blive udelukket. På grund af behovet for diætmanipulation og opretholdelse af streng glykæmisk kontrol vil vi udelukke diabetespatienter fra vores indledende undersøgelsesprøve. Blodsukkermålinger før injektion skal være inden for normale grænser, mindre end 200 mg/dL (11 mmol/L).

UDELUKKELSESKRITERIER FOR REPRODUCERBARHEDEN

Patienter, der ikke havde en initial CT-scanning med ét RR-interval. Patienter, der skal deltage i PET-delstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandling
Lipidmål tildelt i henhold til sværhedsgraden af ​​aterosklerotisk plak målt som vægvolumen i de fælles og indre carotisarterier ved MRI
Medicin: Statiner, HMG CoA
Statinbehandling
Aktiv komparator: Standard
Standardiseret statinbehandling baseret på NCEP ATP IIIR retningslinjer, herunder kliniske risikofaktorer og blodlipidniveauer.
Medicin: Statiner, HMG CoA
Statinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdien af ​​vægvolumen af ​​indre halspulsårer
Tidsramme: 24 måneder
Vægvolumen af ​​indre halspulsårer blev målt under anvendelse af magnetisk resonansbilleddannelse. Deltagerne vil gennemgå 2D og 3D carotis MRI ved hjælp af en 3 Tesla scanner og overflade carotis coils. Deltagere med mild eller ingen åreforkalkning, defineret som den laveste tertil af vægvolumen, vil have statinbehandling justeret til et målområde på 100-130 mg/dL. Deltagere i den mellemste tertil vil modtage statinbehandling justeret for at opnå et mål for LDL 70-100 mg/dL. Deltagere med den mest alvorlige åreforkalkning vil modtage statinbehandling til et LDL-mål mellem 40 og 70 mg/dL. Deltagere i Standard-armen vil have lipid-subfraktionsmål bestemt i henhold til estimeret 10 års kardiovaskulær risiko i henhold til standard NCEP-retningslinjer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

12. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100214
  • 10-H-0214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statiner, HMG CoA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner