Randomisierte Studie zur Bildgebung versus risikofaktorbasierter Therapie zur Plaque-Regression

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

A. Männer und Frauen ab 55 Jahren

B. Kandidaten für eine lipidsenkende Therapie gemäß den NCEP ATP III-Richtlinien ohne Kontraindikation für eine Statintherapie

C. Bereit, die Therapie zu ändern, um sich in die Studie einzuschreiben

D. Bereit, für Folgebesuche zum NIH zu reisen.

E. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

F. Laborberechtigungsparameter:

• eGFR > 45 ml/min/m2
• Für Alter > 60 Test GFR innerhalb von 1 Woche vor Kontrastmittel; Für Alter unter oder gleich 60 Test innerhalb von 4 Wochen

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE PET-TEILSTUDIE:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die nicht an der CT-Reproduzierbarkeitsstudie teilnehmen.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE TEILSTUDIE REPRODUZIERBARKEIT:

Es werden Patienten ausgewählt, die einen anfänglichen CT-Scan mit einem RR-Intervall mit einer geschätzten Strahlendosis von weniger als 10,5 mSv hatten und die nicht an der PET-Unterstudie teilnehmen werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

A. Unzulässigkeit für MR-Bildgebung aufgrund von:

• Frühere Schrittmacherimplantation
• Automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD)
• Metallimplantate oder andere ferromagnetische Vorrichtungen, oder
• Fremdes Material

B. Klaustrophobie

C. Kontraindikation oder Allergie gegen Statin-Medikamente.

D. Aktuelle Statintherapie bei oder über der gemäß Studienprotokoll zulässigen Höchstdosis.

E. Verwendung von Fibraten, Ezetimib, Niacin oder gallensäurebindenden Mitteln innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.

F. Schwangerschaft und Stillzeit.

G. Leberversagen, klinisch und durch Labordaten definiert.

H. Psychischer, neurologischer oder sozialer Zustand, der das Verständnis der Gründe, Verfahren, Risiken und potenziellen Vorteile im Zusammenhang mit der Studie verhindert.

I. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit der MRT- und/oder CT-Bildgebung gemäß der Bewertung des Forschers ausschließen.

AUSSCHLUSS FÜR DIE TEILNAHME FÜR GADOLINUIM KONTRAST. TEILNEHMER KÖNNEN NOCH ALLE ANDEREN STUDIENAUSWERTUNGEN DURCHFÜHREN.

(Inklusive der oben genannten Ausschlusskriterien):

1. Allergie gegen Gadolinium für Scans mit Kontrastmitteln; für Nicht-Kontrast-Scans geeignet.
2. Akute Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Dialyse und Niereninsuffizienz (eGFR < 45 ml/min/m2 und/oder klinisch diagnostiziert).
3. Personen mit Lebertransplantation oder schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.<TAB>
4. Personen mit Hämoglobinopathien oder schwerem Asthma.

TEILNAHMEAUSSCHLUSS FÜR IODINIERTE KONTRASTE. TEILNEHMER KÖNNEN NOCH ALLE ANDEREN UNTERSUCHUNGSAUSWERTUNGEN DURCHGEFÜHRT WERDEN.

Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf jodhaltige Kontrastmittelinjektion, Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 45 ml/min/m2) oder eine aktuelle klinische Diagnose von Nierenversagen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE PET-TEILSTUDIE:

Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einschränkungen der körperlichen Aktivität einzuhalten oder 12 Stunden vor dem FDG-PET-Scan zu fasten, werden ausgeschlossen. Aufgrund der Notwendigkeit einer diätetischen Manipulation und der Aufrechterhaltung einer strengen glykämischen Kontrolle werden wir Diabetiker aus unserer anfänglichen Studienstichprobe ausschließen. Die Blutzuckermessungen vor der Injektion müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen, weniger als 200 mg/dl (11 mmol/l).

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REPRODUZIERBARKEIT

Patienten, bei denen kein anfänglicher CT-Scan mit einem RR-Intervall durchgeführt wurde. Patienten, die an der PET-Unterstudie teilnehmen werden.