Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie zobrazení versus terapie založené na rizikovém faktoru pro regresi plaku

31. října 2018 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

SPRÁVNÁ studie: Stratifikace rizika pomocí obrazového vedení terapie inhibitorem HMG Coa reduktázy

Pozadí:

- Ateroskleróza (ztluštění stěn tepen způsobené cholesterolem a jinými usazeninami) se běžně vyskytuje v srdečních cévách a krčních (krčních) tepnách dospělých. To je často přítomno u jedinců s vysokou hladinou cholesterolu v krvi. Tito pacienti jsou obvykle léčeni léky na snížení cholesterolu (statiny) spolu s úpravou stravy a cvičením. Vědci se zajímají o zkoumání nových přístupů, včetně studií zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie (CT), aby bylo možné odhalit blokády krevních cév, které by jinak nebyly detekovány hladinami cholesterolu a rizikovými faktory srdečních onemocnění.

Cíle:

- Měření aterosklerózy v srdečních cévách a karotických tepnách pomocí zobrazovacích testů (počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI)) před a po standardní léčbě léky na snížení cholesterolu (statiny)

Způsobilost:

- Zdraví jedinci ve věku alespoň 55 let, kteří jsou kandidáty na terapii ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

Design:

  • Tato studie bude zahrnovat jednu screeningovou návštěvu a sedm studijních návštěv po dobu 2 let.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou, stejně jako krevními vzorky a testy, aby se zajistilo, že je pro ně bezpečné mít CT a MRI skeny. Účastníci poskytnou informace o současných lécích, stravovacích návycích, kouření, příjmu alkoholu a kofeinu a úrovni fyzické aktivity.
  • Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat standardní dávky léků na snížení cholesterolu podle současných léčebných pokynů, zatímco druhá skupina bude mít vyšetření karotických tepen magnetickou rezonancí a CT vyšetření srdce, aby se určily nejlepší úrovně dávek léků.
  • Návštěvy 3 až 5 budou naplánovány 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě 2. Během těchto návštěv budou výzkumníci sledovat možné vedlejší účinky a mohou změnit nebo upravit léky a dávky.
  • Při návštěvě 6 budou účastníci absolvovat MRI sken karotických tepen, fyzikální vyšetření a krevní testy. Léky lze změnit nebo upravit.
  • Při návštěvě 7 budou účastníci mít krevní testy a léky mohou být změněny nebo upraveny.
  • Při závěrečné návštěvě budou mít účastníci MRI a CT vyšetření krčních tepen a srdce, stejně jako závěrečné fyzické vyšetření a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je porovnat účinnost obrazem řízeného přístupu ke snižování lipidů se standardní terapií řízenou klinickými rizikovými faktory a hladinami lipidů v krvi. Muži a ženy ve věku nad 55 let, kteří jsou kandidáty na léčbu statiny, budou randomizováni do obvyklé péče snižující hladinu cholesterolu nebo do péče vedené na základě zobrazení MRI karotických tepen. Účastníci randomizovaní do druhé, zobrazovací řízené, skupiny budou přiřazeni k cílovým hodnotám LDL cholesterolu podle stupně aterosklerózy pozorované MRI. Koncové body studie budou celkový stupeň pozorované regrese plaku, dávka statinových léků potřebná k dosažení tohoto snížení a četnost kardiovaskulárních příhod.

Předpokládá se, že FDG-PET umožňuje vizualizaci protizánětlivých účinků statinů, ke kterým s největší pravděpodobností dochází před tím, než může být na MRI prokázána anatomická regrese plaků. K prozkoumání tohoto vztahu má být provedena pilotní dílčí studie. Podskupina pacientů účastnících se hlavní studie bude požádána, aby se účastnila zobrazování FDG PET. Účelem této pilotní studie je určit, zda FDG avidní léze procházejí vyšším stupněm morfologické regrese s léčbou kontrolující snížení LDL cholesterolu a dávkování statinů potřebné k dosažení tohoto cíle.

Ačkoli kontrastní koronární CT angiografie (CTA) s multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) byla široce používána k charakterizaci složení plaku koronárních tepen, existuje jen málo údajů o její reprodukovatelnosti. Nedávná studie prokázala vynikající reprodukovatelnost této techniky, ale tato studie byla provedena pomocí starších 64 detektorových řadových CT skenerů2. Bude provedena pilotní dílčí studie ke studiu reprodukovatelnosti koronární CT angiografie pomocí novější generace 320 detektorových řadových CT skenerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

A. Muži a ženy starší nebo rovnající se 55 letům věku

B. Kandidáti na hypolipidemickou léčbu podle doporučení NCEP ATP III bez kontraindikace léčby statiny

C. Ochota upravit terapii pro zařazení do studie

D. Ochotný cestovat do NIH na následné návštěvy.

E. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

F. Parametry způsobilosti laboratoře:

  • eGFR > 45 ml/min/m2
  • Pro věk >60 let test GFR do 1 týdne před kontrastem; Pro věk nižší nebo rovný 60 testujte do 4 týdnů

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBSTUDIU ZVÍŘAT:

Účastníci, kteří se neúčastní studie reprodukovatelnosti CT, jsou způsobilí.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO STUDII REPRODUKOVATELNOSTI:

Budou vybráni pacienti, kteří měli úvodní CT vyšetření s jedním RR intervalem s odhadovanou dávkou záření menší než 10,5 mSv a kteří se nebudou účastnit podstudie PET.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

A. Nezpůsobilost pro zobrazení MR z důvodu:

  • Předchozí implantace kardiostimulátoru
  • Automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD)
  • Kovové implantáty nebo jiná feromagnetická zařízení, popř
  • Zahraniční materiál

B. Klaustrofobie

C. Kontraindikace nebo alergie na statiny.

D. Současná léčba statiny v maximální dávce povolené podle protokolu studie nebo nad ní.

E. Použití fibrátů, ezetimibu, niacinu nebo látek vázající žlučové kyseliny do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

F. Těhotenství a kojení.

G. Selhání jater definované klinicky a laboratorními údaji.

H. Duševní, neurologický nebo sociální stav bránící pochopení zdůvodnění, postupů, rizik a potenciálních výhod spojených se zkouškou.

I. Jakékoli další podmínky, které podle hodnocení výzkumníka vylučují bezpečnost zobrazení MRI a/nebo CT.

VYLOUČENÍ ÚČASTI PRO GADOLINUIM CONTRAST. ÚČASTNÍCI MOHOU STÁLE PODstoupit VŠECHNA OSTATNÍ HODNOCENÍ STUDIE.

(Včetně výše uvedených kritérií vyloučení):

  1. Alergie na gadolinium pro skenování pomocí kontrastu; budou způsobilé pro skenování bez kontrastu.
  2. Akutní selhání ledvin, transplantace ledvin, dialýza a selhání ledvin (eGFR < 45 ml/min/m2 a/nebo klinicky diagnostikované).
  3. Jedinci s anamnézou transplantace jater nebo závažným onemocněním jater.<TAB>
  4. Jedinci s hemoglobinopatií nebo těžkým astmatem.

VYLOUČENÍ ÚČASTI PRO JODOVANÝ KONTRAST. ÚČASTNÍCI MOHOU STÁLE PODstoupit VŠECHNA OSTATNÍ HODNOCENÍ SUDY.

Předchozí hypersenzitivní reakce na injekci jodované kontrastní látky, renální dysfunkce (definovaná jako eGFR < 45 ml/min/m2) nebo současná klinická diagnóza selhání ledvin.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Z PODSTUDIÍ ZVÍŘAT:

Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat omezení fyzické aktivity nebo hladovět 12 hodin před FDG PET skenováním, budou vyloučeni. Vzhledem k nutnosti dietních úprav a udržování přísné kontroly glykémie vyřadíme z našeho počátečního studijního vzorku diabetické pacienty. Měření glykémie před injekcí musí být v normálních mezích, méně než 200 mg/dl (11 mmol/l).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REPRODUKOVATELNOST

Pacienti, kteří neměli úvodní CT vyšetření s jedním RR intervalem. Pacienti, kteří se zúčastní podstudie PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování
Lipidové cíle přiřazené podle závažnosti aterosklerotického plátu měřeného jako objem stěny v společné a vnitřní karotické tepně pomocí MRI
Lék: Statiny, HMG CoA
Léčba statiny
Aktivní komparátor: Standard
Standardizovaná léčba statiny na základě doporučení NCEP ATP IIIR, včetně klinických rizikových faktorů a hladin krevních lipidů.
Lék: Statiny, HMG CoA
Léčba statiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru stěny vnitřních karotid
Časové okno: 24 měsíců
Objem stěny vnitřních karotických tepen byl měřen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí. Účastníci podstoupí 2D a 3D MRI karotid pomocí 3 Tesla skeneru a povrchových karotidových cívek. Účastníci s mírnou nebo žádnou aterosklerózou, definovanou jako nejnižší tertil objemu stěny, budou mít statinovou terapii upravenou na cílové rozmezí 100-130 mg/dl. Účastníci středního tertilu dostanou statinovou terapii upravenou tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty LDL 70-100 mg/dl. Účastníci s nejzávažnější aterosklerózou dostanou statinovou terapii do cílové hodnoty LDL mezi 40 a 70 mg/dl. Účastníci ve standardní větvi budou mít cílové lipidové dílčí frakce určené podle odhadovaného 10letého kardiovaskulárního rizika podle standardních pokynů NCEP.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

12. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100214
  • 10-H-0214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statiny, HMG CoA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit