Ensaio randomizado de imagem versus terapia baseada em fatores de risco para regressão de placa

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

A. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 55 anos

B. Candidatos para terapia hipolipemiante de acordo com as diretrizes do NCEP ATP III sem contra-indicação para terapia com estatina

C. Disposto a modificar a terapia para se inscrever no estudo

D. Disposto a viajar para o NIH para visitas de acompanhamento.

E. Capaz de entender e assinar o consentimento informado

F. Parâmetros de elegibilidade do laboratório:

• eGFR > 45 mL/min/m2
• Para idade > 60, teste a TFG dentro de 1 semana antes do contraste; Para idade menor ou igual a 60 anos teste dentro de 4 semanas

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O SUBESTUDO PET:

Os participantes que não estão participando do estudo de Reprodutibilidade CT são elegíveis.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O SUBESTUDO DE REPRODUTIBILIDADE:

Serão selecionados pacientes que tiveram uma tomografia computadorizada inicial de um intervalo RR com dosagem de radiação estimada inferior a 10,5 mSv e que não participarão do Subestudo PET.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

A. Inelegibilidade para imagens de RM devido a:

• Implante de marcapasso anterior
• Cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD)
• Implantes de metal ou outros dispositivos ferromagnéticos, ou
• Material estrangeiro

B. Claustrofobia

C. Contra-indicação ou alergia a estatinas.

D. Terapia com estatina atual ou acima da dosagem máxima permitida pelo protocolo do estudo.

E. Uso de fibratos, ezetimiba, niacina ou agentes aglutinantes de ácidos biliares dentro de 6 meses após a consulta de triagem.

F. Gravidez e amamentação.

G. Insuficiência hepática definida clinicamente e por dados laboratoriais.

H. Condição mental, neurológica ou social que impeça a compreensão da lógica, procedimentos, riscos e benefícios potenciais associados ao estudo.

I. Quaisquer outras condições que impeçam a segurança da ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada de acordo com a avaliação do pesquisador.

EXCLUSÃO DE PARTICIPAÇÃO PARA CONTRASTE DE GADOLINUIM. OS PARTICIPANTES AINDA PODEM PASSAR POR TODAS AS OUTRAS AVALIAÇÕES DO ESTUDO.

(Incluindo os critérios de exclusão acima):

1. Alergia ao gadolínio para exames com contraste; serão elegíveis para varreduras sem contraste.
2. Insuficiência renal aguda, transplante renal, diálise e insuficiência renal (TFGe < 45 mL/min/m2 e/ou diagnosticada clinicamente).
3. Indivíduos com histórico de transplante de fígado ou doença hepática grave.<TAB>
4. Indivíduos com hemoglobinopatias ou asma grave.

EXCLUSÃO DE PARTICIPAÇÃO PARA CONTRASTE IODINADO. OS PARTICIPANTES AINDA PODEM SUBMETER-SE A TODAS AS OUTRAS AVALIAÇÕES DO SUDY.

Reação prévia de hipersensibilidade à injeção de contraste iodado, disfunção renal (definida como eGFR < 45 mL/min/m2) ou diagnóstico clínico atual de insuficiência renal.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA O SUBESTUDO PET:

Serão excluídos os pacientes que não puderem ou não quiserem cumprir as restrições de atividade física ou jejuar por 12 horas antes da FDG PET. Devido à necessidade de manipulação dietética e manutenção de controle glicêmico rigoroso, excluiremos pacientes diabéticos de nossa amostra inicial do estudo. As medições de glicose no sangue antes da injeção devem estar dentro dos limites normais, menos de 200 mg/dL (11 mmol/L).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA A REPRODUTIBILIDADE

Pacientes que não tiveram uma TC inicial de um intervalo RR. Pacientes que participarão do Subestudo PET.