Randomiserad prövning av bildbehandling kontra riskfaktorbaserad terapi för plackregression

• INKLUSIONSKRITERIER:

A. Män och kvinnor som är äldre än eller lika med 55 år

B. Kandidater för lipidsänkande behandling enligt NCEP ATP III-riktlinjer utan kontraindikation för statinbehandling

C. Villig att modifiera terapin för att delta i studien

D. Villig att resa till NIH för uppföljningsbesök.

E. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

F. Parametrar för labbkvalificering:

• eGFR > 45 ml/min/m2
• För ålder >60 testa GFR inom 1 vecka före kontrast; För ålder mindre än eller lika med 60 testa inom 4 veckor

INKLUSIONSKRITERIER FÖR PET-STUDIET:

Deltagare som inte deltar i CT-reproducerbarhetsstudien är berättigade.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR REPRODUCERBARHETSSTUDIEN:

Patienter kommer att väljas ut som hade en initial CT-skanning med ett RR-intervall med mindre än 10,5 mSv uppskattad stråldos och som inte kommer att delta i PET-delstudien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

A. Invaliditet för MR-avbildning på grund av:

• Tidigare pacemakerimplantation
• Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
• Metallimplantat eller andra ferromagnetiska enheter, eller
• Främmande material

B. Klaustrofobi

C. Kontraindikation eller allergi mot statinläkemedel.

D. Aktuell statinbehandling vid eller över den maximala tillåtna dosen per studieprotokoll.

E. Användning av fibrater, ezetimib, niacin eller gallsyrabindande medel inom 6 månader efter screeningbesöket.

F. Graviditet och omvårdnad.

G. Leversvikt definierad kliniskt och av laboratoriedata.

H. Mentala, neurologiska eller sociala tillstånd som förhindrar förståelse av logiken, procedurerna, riskerna och potentiella fördelarna med prövningen.

I. Alla andra tillstånd som utesluter säkerhet för MRT och/eller CT-avbildning enligt forskarens bedömning.

EXCLUSION FÖR DELTAGANDE FÖR GADOLINUIM KONTRAST. DELTAGARE KAN FORTFARANDE GÅNGÅ ALLA ANDRA STUDIEUTvärderingar.

(Inklusive ovanstående uteslutningskriterier):

1. Allergi mot gadolinium för skanningar med kontrast; kommer att vara berättigad till icke-kontrastskanningar.
2. Akut njursvikt, njurtransplantation, dialys och njursvikt (eGFR < 45 mL/min/m2 och/eller kliniskt diagnostiserat).
3. Individer med en historia av levertransplantationer eller allvarlig leversjukdom.<TAB>
4. Individer med hemoglobinopati eller svår astma.

EXKLUSION FÖR DELTAGANDE FÖR JODERAT KONTRAST. DELTAGARE KAN FORTFARANDE GÅNGÅ ALLA ANDRA SUDY UTVÄRDERINGAR.

Tidigare överkänslighetsreaktion mot injektion med joderad kontrast, njurdysfunktion (definierad som eGFR < 45 ml/min/m2) eller en aktuell klinisk diagnos av njursvikt.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PET-STUDIET:

Patienter som inte kan eller vill följa begränsningarna för fysisk aktivitet eller fastar i 12 timmar före FDG PET-skanning kommer att uteslutas. På grund av behovet av dietmanipulation och upprätthållande av strikt glykemisk kontroll kommer vi att utesluta diabetespatienter från vårt första studieprov. Blodsockermätningar före injektion måste ligga inom normala gränser, mindre än 200 mg/dL (11 mmol/L).

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REPRODUCERBARHETEN

Patienter som inte hade en initial CT-skanning med ett RR-intervall. Patienter som kommer att delta i PET-delstudien.