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Prova randomizzata di imaging rispetto alla terapia basata sul fattore di rischio per la regressione della placca

31 ottobre 2018 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Lo studio RIGHT: Stratificazione del rischio con la guida dell'immagine della terapia con inibitori della HMG Coa reduttasi

Sfondo:

- L'aterosclerosi (ispessimento delle pareti delle arterie causato da colesterolo e altri depositi) si verifica comunemente nei vasi cardiaci e nelle arterie carotidee (del collo) degli adulti. Questo è spesso presente in individui con alti livelli di colesterolo nel sangue. Questi pazienti sono generalmente trattati con farmaci per abbassare il colesterolo ( statine ) insieme a modifiche della dieta e dell'esercizio fisico. I ricercatori sono interessati a studiare nuovi approcci tra cui la risonanza magnetica (MRI) e gli studi di imaging con tomografia computerizzata (TC) per rilevare ostruzioni dei vasi sanguigni che altrimenti non sarebbero rilevate dai livelli di colesterolo e dai fattori di rischio per le malattie cardiache.

Obiettivi:

- Per misurare l'aterosclerosi nei vasi cardiaci e nelle arterie carotidi utilizzando test di imaging (tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI)) prima e dopo il trattamento standard con farmaci per abbassare il colesterolo ( statine )

Eleggibilità:

- Soggetti sani di almeno 55 anni di età che sono candidati alla terapia per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Progetto:

  • Questo studio comporterà una visita di screening e sette visite di studio per un periodo di 2 anni.
  • I partecipanti saranno sottoposti a screening con un esame fisico e una storia medica, nonché campioni di sangue e test per garantire che sia sicuro per loro sottoporsi a scansioni TC e MRI. I partecipanti forniranno informazioni sui farmaci attuali, le abitudini alimentari, lo stato di fumo, l'assunzione di alcol e caffeina e il loro livello di attività fisica.
  • I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà dosi standard di farmaci per abbassare il colesterolo secondo le attuali linee guida terapeutiche, mentre l'altro gruppo avrà scansioni MRI delle arterie carotidi e una TAC del cuore per determinare i migliori livelli di dose del farmaco.
  • Le visite da 3 a 5 saranno programmate 3, 6 e 9 mesi dopo la visita 2. Durante queste visite, i ricercatori monitoreranno i possibili effetti collaterali e potranno modificare o adattare farmaci e dosi.
  • Alla visita 6, i partecipanti eseguiranno una risonanza magnetica delle arterie carotidi, un esame fisico e esami del sangue. I farmaci possono essere modificati o adattati.
  • Alla visita 7, i partecipanti eseguiranno esami del sangue e i farmaci potrebbero essere modificati o adattati.
  • Alla visita finale, i partecipanti eseguiranno rispettivamente scansioni MRI e TC delle arterie carotidi e del cuore, nonché un esame fisico finale e esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa proposta è confrontare l'efficacia di un approccio guidato dall'immagine per l'abbassamento dei lipidi con la terapia standard guidata da fattori di rischio clinici e livelli di lipidi nel sangue. Uomini e donne di età superiore ai 55 anni candidati alla terapia con statine saranno randomizzati alla consueta cura per l'abbassamento del colesterolo o alla cura guidata da immagini MRI delle arterie carotidi. I partecipanti randomizzati al secondo gruppo, guidato dall'imaging, verranno assegnati ai bersagli del colesterolo LDL in base al grado di aterosclerosi osservato dalla risonanza magnetica. Gli endpoint dello studio saranno il grado totale di regressione della placca osservato, il dosaggio delle statine necessario per ottenere tale riduzione e il tasso di eventi cardiovascolari.

Si ipotizza che la FDG-PET consenta la visualizzazione degli effetti antinfiammatori delle statine che molto probabilmente si verificano prima che la regressione anatomica delle placche possa essere dimostrata alla risonanza magnetica. Sarà condotto un sottostudio pilota per esplorare questa relazione. A un sottogruppo di pazienti che partecipano allo studio principale verrà chiesto di partecipare all'imaging PET FDG. Lo scopo di questo studio pilota è determinare se le lesioni avide di FDG subiscono un maggior grado di regressione morfologica con la terapia che controlla la riduzione del colesterolo LDL e il dosaggio delle statine necessario per raggiungere tale obiettivo.

Sebbene l'angiografia TC coronarica con mezzo di contrasto (CTA) con tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) sia stata ampiamente utilizzata per caratterizzare la composizione della placca dell'arteria coronaria, ci sono pochi dati sulla sua riproducibilità. Uno studio recente ha dimostrato un'eccellente riproducibilità per questa tecnica, ma questo studio è stato eseguito utilizzando i vecchi scanner CT a 64 file di rivelatori2. Verrà condotto un sottostudio pilota per studiare la riproducibilità dell'angiografia TC coronarica utilizzando la nuova generazione di scanner TC a 320 righe di rivelatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

A. Uomini e Donne di età superiore o uguale a 55 anni

B. Candidati alla terapia ipolipemizzante secondo le linee guida NCEP ATP III senza controindicazione alla terapia con statine

C. Disponibilità a modificare la terapia per iscriversi allo studio

D. Disponibilità a recarsi al NIH per le visite di follow-up.

E. In grado di comprendere e firmare il consenso informato

F. Parametri di ammissibilità del laboratorio:

  • eGFR > 45 ml/min/m2
  • Per età >60 testare la velocità di filtrazione glomerulare entro 1 settimana prima del mezzo di contrasto; Per età inferiore o uguale a 60 test entro 4 settimane

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL SOTTOSTUDIO PET:

I partecipanti che non partecipano allo studio di riproducibilità CT sono idonei.

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL SOTTO STUDIO DI RIPRODUCIBILITÀ:

Saranno selezionati i pazienti che hanno avuto una scansione TC iniziale con un intervallo RR con un dosaggio di radiazioni stimato inferiore a 10,5 mSv e che non parteciperanno al sottostudio PET.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

A. Ineleggibilità per l'imaging RM a causa di:

  • Pregresso impianto di pacemaker
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
  • Impianti metallici o altri dispositivi ferromagnetici, o
  • Materiale estraneo

B. Claustrofobia

C. Controindicazione o allergia alle statine.

D. Attuale terapia con statine pari o superiore al dosaggio massimo consentito dal protocollo di studio.

E. Uso di fibrati, ezetimibe, niacina o agenti che legano gli acidi biliari entro 6 mesi dalla visita di screening.

F. Gravidanza e allattamento.

G. Insufficienza epatica definita clinicamente e dai dati di laboratorio.

H. Condizione mentale, neurologica o sociale che impedisce la comprensione del razionale, delle procedure, dei rischi e dei potenziali benefici associati allo studio.

I. Qualsiasi altra condizione che precluda la sicurezza per la risonanza magnetica e/o la TC secondo la valutazione del ricercatore.

ESCLUSIONE PER PARTECIPAZIONE PER CONTRASTO GADOLINUIM. I PARTECIPANTI POSSONO ANCORA ESSERE SOTTOPOSTI A TUTTE LE ALTRE VALUTAZIONI DI STUDIO.

(Inclusi i criteri di esclusione di cui sopra):

  1. Allergia al gadolinio per scansioni con mezzo di contrasto; saranno idonei per le scansioni senza contrasto.
  2. Insufficienza renale acuta, trapianto renale, dialisi e insufficienza renale (eGFR < 45 mL/min/m2 e/o diagnosticata clinicamente).
  3. Individui con una storia di trapianto di fegato o grave malattia del fegato.<TAB>
  4. Individui con emoglobinopatie o asma grave.

ESCLUSIONE PER PARTECIPAZIONE PER CONTRASTO IODATO. I PARTECIPANTI POSSONO COMUNQUE ESSERE SOTTOPOSTI A TUTTE LE ALTRE VALUTAZIONI SUDY.

Precedente reazione di ipersensibilità all'iniezione di contrasto iodato, disfunzione renale (definita come eGFR <45 mL/min/m2) o diagnosi clinica attuale di insufficienza renale.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER IL SOTTO STUDIO PET:

Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare le restrizioni sull'attività fisica o digiunare per 12 ore prima della scansione PET FDG. A causa della necessità di manipolazione dietetica e del mantenimento di uno stretto controllo glicemico, escluderemo i pazienti diabetici dal nostro campione di studio iniziale. Le misurazioni della glicemia prima dell'iniezione devono rientrare nei limiti normali, inferiori a 200 mg/dL (11 mmol/L).

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA RIPRODUCIBILITA'

Pazienti che non sono stati sottoposti a una scansione TC iniziale con un intervallo RR. Pazienti che parteciperanno al sottostudio PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini
Obiettivi lipidici assegnati in base alla gravità della placca aterosclerotica misurata come volume di parete nelle arterie carotidi comune e interna mediante risonanza magnetica
Droga: Statine, HMG CoA
Terapia con statine
Comparatore attivo: Standard
Terapia con statine standardizzata basata sulle linee guida NCEP ATP IIIR, inclusi i fattori di rischio clinico e i livelli di lipidi nel sangue.
Droga: Statine, HMG CoA
Terapia con statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media del volume della parete delle arterie carotidi interne
Lasso di tempo: 24 mesi
Il volume della parete delle arterie carotidi interne è stato misurato mediante risonanza magnetica. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica carotidea 2D e 3D utilizzando uno scanner da 3 Tesla e bobine carotidee di superficie. I partecipanti con aterosclerosi lieve o assente, definita come il terzile più basso del volume della parete, riceveranno una terapia con statine regolata su un intervallo target di 100-130 mg/dL. I partecipanti nel terzile medio riceveranno la terapia con statine aggiustata per raggiungere un target LDL 70-100 mg/dL. I partecipanti con l'aterosclerosi più grave riceveranno una terapia con statine a un target di LDL compreso tra 40 e 70 mg/dL. I partecipanti al braccio standard avranno obiettivi di sottofrazione lipidica determinati in base al rischio cardiovascolare stimato a 10 anni, secondo le linee guida NCEP standard.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehal N Mehta, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

12 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100214
  • 10-H-0214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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