- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01214070
Vision fonctionnelle dans le TBI
14 juin 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Conséquences visuelles fonctionnelles de la rééducation pour la perte de vision TBI
L'objectif de cette étude est de tester les mesures des résultats de la vision fonctionnelle qui reflètent la perte des tâches de la vie quotidienne qui nécessitent une vision et qui sont sensibles aux changements après un cours de réadaptation visuelle chez les vétérans/participants avec TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une lésion cérébrale traumatique (TBI) peut entraîner une perte de vision en raison d'une lésion neuronale diffuse ou focale.
La vision peut être compromise en raison d'une lésion locale d'un ou des deux nerfs optiques, d'une lésion cérébrale diffuse et/ou d'une limitation des mouvements oculaires en raison d'un dysfonctionnement des nerfs crâniens.
Ces blessures typiques peuvent compromettre l'une des voies neurales qui sous-tendent la fonction visuelle afférente ou efférente.
Les autodéclarations de perte de vision comprennent la diplopie, la perte du champ visuel, la sensibilité à la lumière, les problèmes de lecture et la perte de sensibilité au contraste (couleur et luminance).
Ce projet poursuivra les objectifs suivants : 1) Identifier la relation entre la perte de vision fonctionnelle dans les tâches visuelles quotidiennes (lecture, recherche visuelle, orientation) et les caractéristiques d'une déficience visuelle potentielle (acuité visuelle, sensibilité au contraste, champs visuels, stéréoacuité, troubles du mouvement) associés au TCC ; et 2) Déterminer la capacité des interventions de réadaptation visuelle (à la fois en monothérapie et en thérapie combinée) à améliorer les mesures des résultats de la vision fonctionnelle qui reflètent les tâches visuelles quotidiennes.
Les interventions de réadaptation visuelle incorporées dans cette étude seront la thérapie de restauration de la vision, la thérapie par balayage oculaire NVT et la formation standard à la visualisation excentrique.
Ces thérapies sont des interventions de réadaptation prescrites pour les vétérans dans les centres de réadaptation pour polytraumatismes, les centres de réadaptation pour aveugles et préconisées pour les cliniques TBI du VA Medical Center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TBI (toute forme)
- Perte du champ visuel hémianopique
- Fixation stable
- 1.0 logMAR ou supérieur Acuité de lecture
- 20 mots par minute ou meilleur taux de lecture
Critère d'exclusion:
- Négligence visuelle
- conditions médicales qui empêchent de s'asseoir pendant 30 minutes ou de suivre les instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
Groupe 1 - Traitement combiné
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Thérapie qui améliore la plasticité neuronale du système visuel
Thérapie qui entraîne le balayage des yeux et de la tête dans le champ visuel hémianooptique aveugle
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Comparateur actif: Bras 2
Groupe 2 - Traitement combiné
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Thérapie qui entraîne la personne à compenser la perte de champ visuel en apprenant à déplacer la perte de champ visuel vers la position la moins susceptible d'avoir un impact sur la tâche visuelle en cours
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Comparateur actif: Bras 3
Groupe 3 - Traitement combiné
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Thérapie qui améliore la plasticité neuronale du système visuel
Thérapie qui entraîne le balayage des yeux et de la tête dans le champ visuel hémianooptique aveugle
|
|
Comparateur actif: Bras 4
Groupe 4 - Traitement combiné
|
Thérapie qui entraîne la personne à compenser la perte de champ visuel en apprenant à déplacer la perte de champ visuel vers la position la moins susceptible d'avoir un impact sur la tâche visuelle en cours
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Comparateur actif: Bras 5
Groupe 5 - Traitement en monothérapie
|
Thérapie qui améliore la plasticité neuronale du système visuel
Thérapie qui encourage les sujets à effectuer des tâches visuelles quotidiennes à la maison sans formation ni avantage d'intervention prévu
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Comparateur actif: Bras 6
Groupe 6 - Traitement en monothérapie
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Thérapie qui entraîne la personne à compenser la perte de champ visuel en apprenant à déplacer la perte de champ visuel vers la position la moins susceptible d'avoir un impact sur la tâche visuelle en cours
Thérapie qui encourage les sujets à effectuer des tâches visuelles quotidiennes à la maison sans formation ni avantage d'intervention prévu
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Comparateur actif: Bras 7
Groupe 7 - Traitement en monothérapie
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Thérapie qui entraîne le balayage des yeux et de la tête dans le champ visuel hémianooptique aveugle
Thérapie qui encourage les sujets à effectuer des tâches visuelles quotidiennes à la maison sans formation ni avantage d'intervention prévu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Champ visuel dynamique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Champ visuel dynamique
Délai: Après la première thérapie / Avant la deuxième thérapie (le temps moyen est de 4,5 mois)
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Après la première thérapie / Avant la deuxième thérapie (le temps moyen est de 4,5 mois)
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Champ visuel dynamique
Délai: Après la deuxième thérapie (le temps moyen est de 9 mois)
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Après la deuxième thérapie (le temps moyen est de 9 mois)
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Taux de lecture et précision
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de lecture
Délai: Après la première thérapie / Avant la deuxième thérapie (le temps moyen est de 4,5 mois)
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Après la première thérapie / Avant la deuxième thérapie (le temps moyen est de 4,5 mois)
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Taux de lecture et précision
Délai: Après la deuxième thérapie (le temps moyen est de 9 mois)
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Après la deuxième thérapie (le temps moyen est de 9 mois)
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Précision et synchronisation de la recherche visuelle
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Précision et synchronisation de la recherche visuelle
Délai: Après la première thérapie / Avant la deuxième thérapie (le temps moyen est de 4,5 mois)
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Après la première thérapie / Avant la deuxième thérapie (le temps moyen est de 4,5 mois)
|
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Précision et synchronisation de la recherche visuelle
Délai: Après la deuxième thérapie (le temps moyen est de 9 mois)
|
Après la deuxième thérapie (le temps moyen est de 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
4 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6687-R
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .