Funktionell vision i TBI
14 juni 2017 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Funktionell syn Konsekvenser av rehabilitering för TBI Synförlust
Syftet med denna studie är att testa funktionella synresultatmått som återspeglar förlusten i vardagsuppgifter som kräver syn och som är känsliga för förändringar efter en synrehabiliteringskur hos veteraner/deltagare med TBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) kan orsaka synförlust på grund av diffus eller fokal neuronal skada.
Synen kan försämras på grund av lokal skada på en eller båda synnerverna, diffus hjärnskada och/eller begränsningar i ögonrörelser på grund av dysfunktion hos kranialnerverna.
Dessa typiska skador kan äventyra någon av de neurala banorna som betjänar afferent eller efferent synfunktion.
Självrapporter om synförlust inkluderar dubbelsidighet, synfältsförlust, ljuskänslighet, läsproblem och förlust av kontrastkänslighet (färg och luminans).
Detta projekt kommer att eftersträva följande syften: 1) Identifiera sambandet mellan funktionell synförlust i vardagliga synuppgifter (läsning, visuell sökning, sätt att hitta) och egenskaperna hos potentiell synnedsättning (synskärpa, kontrastkänslighet, synfält, stereoskärpa, ögon) rörelsestörningar) associerade med TBI; och 2) Bestäm förmågan hos synrehabiliteringsinsatserna (både monoterapi och kombinationsterapi) för att förbättra funktionella synresultatmått som återspeglar vardagliga visuella uppgifter.
Synrehabiliteringsinsatserna som ingår i denna studie kommer att vara synåterställningsterapi, NVT ögonskanningsterapi och standardexcentrisk visningsträning.
Dessa terapier är rehabiliterande ingrepp som föreskrivs för veteraner i polytrauma rehabiliteringscenter, blindrehabiliteringscenter och förespråkas för VA Medical Center TBI-kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TBI (valfri form)
- Hemianopisk synfältsförlust
- Stabil fixering
- 1.0 logMAR eller bättre Lässkärpa
- 20 ord per minut eller bättre läshastighet
Exklusions kriterier:
- Visuell försummelse
- medicinska tillstånd som förhindrar att sitta i 30 minuter eller att följa instruktionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Grupp 1 - Kombinationsbehandling
|
Terapi som förbättrar det visuella systemets neuronala plasticitet
Terapi som tränar ögon- och huvudskanning in i det blinda hemianoptiska synfältet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Grupp 2 - Kombinationsbehandling
|
Terapi som tränar personen att kompensera för synfältsförlust genom att lära sig att flytta synfältsförlusten till den position som är minst sannolikt att påverka den aktuella synuppgiften
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Grupp 3 - Kombinationsbehandling
|
Terapi som förbättrar det visuella systemets neuronala plasticitet
Terapi som tränar ögon- och huvudskanning in i det blinda hemianoptiska synfältet
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
Grupp 4 - Kombinationsbehandling
|
Terapi som tränar personen att kompensera för synfältsförlust genom att lära sig att flytta synfältsförlusten till den position som är minst sannolikt att påverka den aktuella synuppgiften
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Grupp 5 - Monoterapibehandling
|
Terapi som förbättrar det visuella systemets neuronala plasticitet
Terapi som uppmuntrar försökspersoner att göra dagliga visuella uppgifter hemma utan att ha någon träning eller avsedd interventionsfördel
|
|
Aktiv komparator: Arm 6
Grupp 6 - Monoterapibehandling
|
Terapi som tränar personen att kompensera för synfältsförlust genom att lära sig att flytta synfältsförlusten till den position som är minst sannolikt att påverka den aktuella synuppgiften
Terapi som uppmuntrar försökspersoner att göra dagliga visuella uppgifter hemma utan att ha någon träning eller avsedd interventionsfördel
|
|
Aktiv komparator: Arm 7
Grupp 7 - Monoterapibehandling
|
Terapi som tränar ögon- och huvudskanning in i det blinda hemianoptiska synfältet
Terapi som uppmuntrar försökspersoner att göra dagliga visuella uppgifter hemma utan att ha någon träning eller avsedd interventionsfördel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dynamiskt synfält
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dynamiskt synfält
Tidsram: Efter första behandlingen / före andra behandlingen (Genomsnittlig tid är 4,5 månader)
|
Efter första behandlingen / före andra behandlingen (Genomsnittlig tid är 4,5 månader)
|
|
Dynamiskt synfält
Tidsram: Efter andra behandlingen (genomsnittlig tid är 9 månader)
|
Efter andra behandlingen (genomsnittlig tid är 9 månader)
|
|
Läshastighet och noggrannhet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Läshastighet
Tidsram: Efter första behandlingen / före andra behandlingen (genomsnittlig tid är 4,5 månader)
|
Efter första behandlingen / före andra behandlingen (genomsnittlig tid är 4,5 månader)
|
|
Läshastighet och noggrannhet
Tidsram: Efter andra behandlingen (genomsnittlig tid är 9 månader)
|
Efter andra behandlingen (genomsnittlig tid är 9 månader)
|
|
Visuell sökningsnoggrannhet och timing
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Visuell sökningsnoggrannhet och timing
Tidsram: Efter första behandlingen / före andra behandlingen (genomsnittlig tid är 4,5 månader)
|
Efter första behandlingen / före andra behandlingen (genomsnittlig tid är 4,5 månader)
|
|
Visuell sökningsnoggrannhet och timing
Tidsram: Efter andra behandlingen (genomsnittlig tid är 9 månader)
|
Efter andra behandlingen (genomsnittlig tid är 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6687-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .