- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01214070
Funksjonell Visjon i TBI
14. juni 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Funksjonelt syn Konsekvenser av rehabilitering for TBI Synstap
Målet med denne studien er å teste funksjonelle synsresultatmål som reflekterer tap i hverdagsoppgaver som krever syn og som er sensitive for endringer etter et synrehabiliteringsforløp hos veteraner/deltakere med TBI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) kan forårsake synstap på grunn av diffus eller fokal nevronal skade.
Synet kan bli kompromittert på grunn av lokal skade på en eller begge synsnervene, diffus hjerneskade og/eller begrensning i øyebevegelser på grunn av dysfunksjon av kranialnerver.
Disse typiske skadene kan kompromittere hvilken som helst av de nevrale banene som tjener afferente eller efferente visuelle funksjoner.
Selvrapporter om synstap inkluderer diplopi, tap av synsfelt, lysfølsomhet, leseproblemer og tap av kontrastfølsomhet (farge og luminans).
Dette prosjektet vil forfølge følgende mål: 1) Identifisere sammenhengen mellom funksjonelt synstap i hverdagslige synsoppgaver (lesing, visuelt søk, veifinning) og egenskapene til potensiell synshemming (synsstyrke, kontrastfølsomhet, synsfelt, stereoskarphet, øye). bevegelsesforstyrrelser) assosiert med TBI; og 2) Bestem evnen til synsrehabiliteringsintervensjonene (både monoterapi og kombinasjonsterapi) for å forbedre funksjonelle mål for synsutfall som reflekterer dagligdagse visuelle oppgaver.
Synsrehabiliteringsintervensjonene som er innlemmet i denne studien vil være Vision Restoration Therapy, NVT Eye Scanning Therapy og standard eksentrisk visningstrening.
Disse terapiene er rehabiliterende intervensjoner som er foreskrevet for veteraner i polytrauma-rehabiliteringssentre, blindrehabiliteringssentre og foreskrevet for VA Medical Center TBI-klinikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TBI (hvilken som helst form)
- Hemianopisk synsfelttap
- Stabil fiksering
- 1.0 logMAR eller bedre leseskarphet
- 20 ord per minutt eller bedre lesehastighet
Ekskluderingskriterier:
- Visuell forsømmelse
- medisinske tilstander som forhindrer å sitte i 30 minutter eller følge instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Gruppe 1 - Kombinasjonsbehandling
|
Terapi som forbedrer den nevronale plastisiteten til det visuelle systemet
Terapi som trener øye- og hodeskanning inn i det blinde hemianoptiske synsfeltet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Gruppe 2 - Kombinasjonsbehandling
|
Terapi som trener personen til å kompensere for synsfelttapet ved å lære å flytte synsfelttapet til den posisjonen som er minst sannsynlig å påvirke den nåværende synsoppgaven
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Gruppe 3 - Kombinasjonsbehandling
|
Terapi som forbedrer den nevronale plastisiteten til det visuelle systemet
Terapi som trener øye- og hodeskanning inn i det blinde hemianoptiske synsfeltet
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
Gruppe 4 - Kombinasjonsbehandling
|
Terapi som trener personen til å kompensere for synsfelttapet ved å lære å flytte synsfelttapet til den posisjonen som er minst sannsynlig å påvirke den nåværende synsoppgaven
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Gruppe 5 - Monoterapibehandling
|
Terapi som forbedrer den nevronale plastisiteten til det visuelle systemet
Terapi som oppmuntrer forsøkspersoner til å gjøre daglige visuelle oppgaver hjemme uten å ha noen trening eller tiltenkt intervensjonsfordel
|
|
Aktiv komparator: Arm 6
Gruppe 6 - Monoterapibehandling
|
Terapi som trener personen til å kompensere for synsfelttapet ved å lære å flytte synsfelttapet til den posisjonen som er minst sannsynlig å påvirke den nåværende synsoppgaven
Terapi som oppmuntrer forsøkspersoner til å gjøre daglige visuelle oppgaver hjemme uten å ha noen trening eller tiltenkt intervensjonsfordel
|
|
Aktiv komparator: Arm 7
Gruppe 7 - Monoterapibehandling
|
Terapi som trener øye- og hodeskanning inn i det blinde hemianoptiske synsfeltet
Terapi som oppmuntrer forsøkspersoner til å gjøre daglige visuelle oppgaver hjemme uten å ha noen trening eller tiltenkt intervensjonsfordel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk synsfelt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk synsfelt
Tidsramme: Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
|
Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
|
|
Dynamisk synsfelt
Tidsramme: Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
|
Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
|
|
Lesehastighet og nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
|
Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
|
|
Lesehastighet og nøyaktighet
Tidsramme: Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
|
Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
|
|
Visuell søkenøyaktighet og timing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Visuell søkenøyaktighet og timing
Tidsramme: Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
|
Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
|
|
Visuell søkenøyaktighet og timing
Tidsramme: Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
|
Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6687-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .