Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell Visjon i TBI

14. juni 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Funksjonelt syn Konsekvenser av rehabilitering for TBI Synstap

Målet med denne studien er å teste funksjonelle synsresultatmål som reflekterer tap i hverdagsoppgaver som krever syn og som er sensitive for endringer etter et synrehabiliteringsforløp hos veteraner/deltakere med TBI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) kan forårsake synstap på grunn av diffus eller fokal nevronal skade. Synet kan bli kompromittert på grunn av lokal skade på en eller begge synsnervene, diffus hjerneskade og/eller begrensning i øyebevegelser på grunn av dysfunksjon av kranialnerver. Disse typiske skadene kan kompromittere hvilken som helst av de nevrale banene som tjener afferente eller efferente visuelle funksjoner. Selvrapporter om synstap inkluderer diplopi, tap av synsfelt, lysfølsomhet, leseproblemer og tap av kontrastfølsomhet (farge og luminans). Dette prosjektet vil forfølge følgende mål: 1) Identifisere sammenhengen mellom funksjonelt synstap i hverdagslige synsoppgaver (lesing, visuelt søk, veifinning) og egenskapene til potensiell synshemming (synsstyrke, kontrastfølsomhet, synsfelt, stereoskarphet, øye). bevegelsesforstyrrelser) assosiert med TBI; og 2) Bestem evnen til synsrehabiliteringsintervensjonene (både monoterapi og kombinasjonsterapi) for å forbedre funksjonelle mål for synsutfall som reflekterer dagligdagse visuelle oppgaver. Synsrehabiliteringsintervensjonene som er innlemmet i denne studien vil være Vision Restoration Therapy, NVT Eye Scanning Therapy og standard eksentrisk visningstrening. Disse terapiene er rehabiliterende intervensjoner som er foreskrevet for veteraner i polytrauma-rehabiliteringssentre, blindrehabiliteringssentre og foreskrevet for VA Medical Center TBI-klinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI (hvilken som helst form)
  • Hemianopisk synsfelttap
  • Stabil fiksering
  • 1.0 logMAR eller bedre leseskarphet
  • 20 ord per minutt eller bedre lesehastighet

Ekskluderingskriterier:

  • Visuell forsømmelse
  • medisinske tilstander som forhindrer å sitte i 30 minutter eller følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Gruppe 1 - Kombinasjonsbehandling
Terapi som forbedrer den nevronale plastisiteten til det visuelle systemet
Terapi som trener øye- og hodeskanning inn i det blinde hemianoptiske synsfeltet
Aktiv komparator: Arm 2
Gruppe 2 - Kombinasjonsbehandling
Terapi som trener personen til å kompensere for synsfelttapet ved å lære å flytte synsfelttapet til den posisjonen som er minst sannsynlig å påvirke den nåværende synsoppgaven
Aktiv komparator: Arm 3
Gruppe 3 - Kombinasjonsbehandling
Terapi som forbedrer den nevronale plastisiteten til det visuelle systemet
Terapi som trener øye- og hodeskanning inn i det blinde hemianoptiske synsfeltet
Aktiv komparator: Arm 4
Gruppe 4 - Kombinasjonsbehandling
Terapi som trener personen til å kompensere for synsfelttapet ved å lære å flytte synsfelttapet til den posisjonen som er minst sannsynlig å påvirke den nåværende synsoppgaven
Aktiv komparator: Arm 5
Gruppe 5 - Monoterapibehandling
Terapi som forbedrer den nevronale plastisiteten til det visuelle systemet
Terapi som oppmuntrer forsøkspersoner til å gjøre daglige visuelle oppgaver hjemme uten å ha noen trening eller tiltenkt intervensjonsfordel
Aktiv komparator: Arm 6
Gruppe 6 - Monoterapibehandling
Terapi som trener personen til å kompensere for synsfelttapet ved å lære å flytte synsfelttapet til den posisjonen som er minst sannsynlig å påvirke den nåværende synsoppgaven
Terapi som oppmuntrer forsøkspersoner til å gjøre daglige visuelle oppgaver hjemme uten å ha noen trening eller tiltenkt intervensjonsfordel
Aktiv komparator: Arm 7
Gruppe 7 - Monoterapibehandling
Terapi som trener øye- og hodeskanning inn i det blinde hemianoptiske synsfeltet
Terapi som oppmuntrer forsøkspersoner til å gjøre daglige visuelle oppgaver hjemme uten å ha noen trening eller tiltenkt intervensjonsfordel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk synsfelt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk synsfelt
Tidsramme: Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
Dynamisk synsfelt
Tidsramme: Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
Lesehastighet og nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Lesehastighet
Tidsramme: Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
Lesehastighet og nøyaktighet
Tidsramme: Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
Visuell søkenøyaktighet og timing
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Visuell søkenøyaktighet og timing
Tidsramme: Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
Etter første terapi / før andre terapi (gjennomsnittlig tid er 4,5 måneder)
Visuell søkenøyaktighet og timing
Tidsramme: Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)
Etter andre terapi (gjennomsnittlig tid er 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere