- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01214070
Visión funcional en TBI
14 de junio de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
Consecuencias funcionales de la visión de la rehabilitación para la pérdida de la visión por TBI
El objetivo de este estudio es probar medidas de resultados de la visión funcional que reflejen la pérdida en las tareas de la vida diaria que requieren visión y que sean sensibles a los cambios después de un curso de rehabilitación de la visión en Veteranos/participantes con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) puede causar la pérdida de la visión debido a una lesión neuronal difusa o focal.
La visión puede verse comprometida debido a una lesión local en uno o ambos nervios ópticos, lesión cerebral difusa y/o limitación en los movimientos oculares debido a la disfunción de los nervios craneales.
Estas lesiones típicas pueden comprometer cualquiera de las vías neurales que sirven a la función visual aferente o eferente.
Los autoinformes de pérdida de la visión incluyen diplopía, pérdida del campo visual, sensibilidad a la luz, problemas de lectura y pérdida de la sensibilidad al contraste (color y luminancia).
Este proyecto perseguirá los siguientes objetivos: 1) Identificar la relación entre la pérdida de visión funcional en las tareas visuales cotidianas (lectura, búsqueda visual, orientación) y las características de la posible discapacidad visual (agudeza visual, sensibilidad al contraste, campos visuales, estereoagudeza, visión ocular). trastornos del movimiento) asociados con TBI; y 2) Determinar la capacidad de las intervenciones de rehabilitación de la visión (tanto la monoterapia como la terapia combinada) para mejorar las medidas de resultado de la visión funcional que reflejan las tareas visuales cotidianas.
Las intervenciones de rehabilitación de la visión incorporadas en este estudio serán la Terapia de Restauración de la Visión, la Terapia de Exploración del Ojo NVT y el Entrenamiento de Visualización Excéntrica estándar.
Estas terapias son intervenciones de rehabilitación prescritas para veteranos en centros de rehabilitación de politraumatismos, centros de rehabilitación para personas ciegas y recomendadas para las clínicas de traumatismos craneoencefálicos del VA Medical Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI (cualquier forma)
- Pérdida del campo visual hemianópico
- Fijación estable
- Agudeza de lectura de 1,0 logMAR o superior
- Velocidad de lectura de 20 palabras por minuto o mejor
Criterio de exclusión:
- Negligencia Visual
- condiciones médicas que impiden sentarse durante 30 minutos o seguir instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Grupo 1 - Tratamiento Combinado
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Terapia que potencia la plasticidad neuronal del sistema visual
Terapia que entrena el escaneo de los ojos y la cabeza en el campo visual hemiánóptico ciego
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Comparador activo: Brazo 2
Grupo 2 - Tratamiento Combinado
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Terapia que entrena a la persona para compensar la pérdida del campo visual aprendiendo a mover la pérdida del campo visual a la posición en la que es menos probable que afecte la tarea visual actual
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Comparador activo: Brazo 3
Grupo 3 - Tratamiento Combinado
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Terapia que potencia la plasticidad neuronal del sistema visual
Terapia que entrena el escaneo de los ojos y la cabeza en el campo visual hemiánóptico ciego
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Comparador activo: Brazo 4
Grupo 4 - Tratamiento Combinado
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Terapia que entrena a la persona para compensar la pérdida del campo visual aprendiendo a mover la pérdida del campo visual a la posición en la que es menos probable que afecte la tarea visual actual
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Comparador activo: Brazo 5
Grupo 5 - Tratamiento de Monoterapia
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Terapia que potencia la plasticidad neuronal del sistema visual
Terapia que alienta a los sujetos a realizar tareas visuales diarias en el hogar sin tener entrenamiento o beneficio de intervención previsto
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Comparador activo: Brazo 6
Grupo 6 - Tratamiento de Monoterapia
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Terapia que entrena a la persona para compensar la pérdida del campo visual aprendiendo a mover la pérdida del campo visual a la posición en la que es menos probable que afecte la tarea visual actual
Terapia que alienta a los sujetos a realizar tareas visuales diarias en el hogar sin tener entrenamiento o beneficio de intervención previsto
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Comparador activo: Brazo 7
Grupo 7 - Tratamiento de Monoterapia
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Terapia que entrena el escaneo de los ojos y la cabeza en el campo visual hemiánóptico ciego
Terapia que alienta a los sujetos a realizar tareas visuales diarias en el hogar sin tener entrenamiento o beneficio de intervención previsto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Campo visual dinámico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Campo visual dinámico
Periodo de tiempo: Después de la Primera Terapia / Antes de la Segunda Terapia (El tiempo promedio es de 4.5 meses)
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Después de la Primera Terapia / Antes de la Segunda Terapia (El tiempo promedio es de 4.5 meses)
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Campo visual dinámico
Periodo de tiempo: Después de la segunda terapia (el tiempo promedio es de 9 meses)
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Después de la segunda terapia (el tiempo promedio es de 9 meses)
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Tasa de lectura y precisión
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de lectura
Periodo de tiempo: Después de la Primera Terapia / Antes de la Segunda Terapia (el tiempo promedio es de 4.5 meses)
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Después de la Primera Terapia / Antes de la Segunda Terapia (el tiempo promedio es de 4.5 meses)
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Tasa de lectura y precisión
Periodo de tiempo: Después de la segunda terapia (el tiempo promedio es de 9 meses)
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Después de la segunda terapia (el tiempo promedio es de 9 meses)
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Precisión y sincronización de la búsqueda visual
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Precisión y sincronización de la búsqueda visual
Periodo de tiempo: Después de la Primera Terapia / Antes de la Segunda Terapia (el tiempo promedio es de 4.5 meses)
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Después de la Primera Terapia / Antes de la Segunda Terapia (el tiempo promedio es de 4.5 meses)
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Precisión y sincronización de la búsqueda visual
Periodo de tiempo: Después de la segunda terapia (el tiempo promedio es de 9 meses)
|
Después de la segunda terapia (el tiempo promedio es de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6687-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .