Funkcjonalne widzenie w TBI
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Konsekwencje funkcjonalnej wizji rehabilitacji w przypadku utraty wzroku TBI
Celem tego badania jest przetestowanie miar wyników funkcjonalnego widzenia, które odzwierciedlają utratę codziennych zadań wymagających widzenia i które są wrażliwe na zmiany po przebiegu rehabilitacji wzroku u weteranów/uczestników z TBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może spowodować utratę wzroku z powodu rozproszonego lub ogniskowego uszkodzenia neuronów.
Wzrok może być upośledzony z powodu miejscowego uszkodzenia jednego lub obu nerwów wzrokowych, rozlanego uszkodzenia mózgu i/lub ograniczenia ruchów gałek ocznych z powodu dysfunkcji nerwów czaszkowych.
Te typowe urazy mogą upośledzać dowolne ścieżki nerwowe, które podporządkowują aferentną lub eferentną funkcję wzrokową.
Samodzielne zgłaszanie utraty wzroku obejmuje podwójne widzenie, utratę pola widzenia, wrażliwość na światło, problemy z czytaniem i utratę wrażliwości na kontrast (kolor i luminancję).
Projekt ten będzie miał następujące cele: 1) Określenie związku między funkcjonalną utratą wzroku w codziennych czynnościach związanych z widzeniem (czytanie, wyszukiwanie wzrokowe, znajdowanie drogi) a charakterystyką potencjalnego upośledzenia wzroku (ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, pola widzenia, stereoskopowość, zaburzenia ruchowe) związane z TBI; oraz 2) Określenie zdolności interwencji rehabilitacyjnych wzroku (zarówno w monoterapii, jak iw terapii skojarzonej) do poprawy funkcjonalnych wskaźników wyników widzenia, które odzwierciedlają codzienne zadania wzrokowe.
Interwencje rehabilitacji wzroku uwzględnione w tym badaniu to terapia przywracania wzroku, terapia skanowania oka NVT oraz standardowy trening ekscentrycznego widzenia.
Terapie te są interwencjami rehabilitacyjnymi zalecanymi weteranom w ośrodkach rehabilitacji pourazowej, ośrodkach rehabilitacji niewidomych i zalecanymi w klinikach VA Medical Center TBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TBI (dowolna forma)
- Hemianopiczna utrata pola widzenia
- Stabilne mocowanie
- Ostrość czytania 1,0 logMAR lub lepsza
- 20 słów na minutę lub lepsza szybkość czytania
Kryteria wyłączenia:
- Zaniedbanie wizualne
- schorzenia, które uniemożliwiają siedzenie przez 30 minut lub postępowanie zgodnie z instrukcjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Grupa 1 - Leczenie skojarzone
|
Terapia poprawiająca plastyczność neuronalną układu wzrokowego
Terapia, która trenuje skanowanie oka i głowy w niewidomym hemianoptycznym polu widzenia
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Grupa 2 — leczenie skojarzone
|
Terapia, która szkoli osobę w kompensowaniu utraty pola widzenia poprzez naukę przesuwania utraty pola widzenia do pozycji, która ma najmniejszy wpływ na bieżące zadanie wzrokowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Grupa 3 – Leczenie skojarzone
|
Terapia poprawiająca plastyczność neuronalną układu wzrokowego
Terapia, która trenuje skanowanie oka i głowy w niewidomym hemianoptycznym polu widzenia
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
Grupa 4 – Leczenie skojarzone
|
Terapia, która szkoli osobę w kompensowaniu utraty pola widzenia poprzez naukę przesuwania utraty pola widzenia do pozycji, która ma najmniejszy wpływ na bieżące zadanie wzrokowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5
Grupa 5 - Leczenie w monoterapii
|
Terapia poprawiająca plastyczność neuronalną układu wzrokowego
Terapia, która zachęca osoby badane do wykonywania codziennych zadań wzrokowych w domu bez szkolenia lub zamierzonych korzyści z interwencji
|
|
Aktywny komparator: Ramię 6
Grupa 6 - Leczenie w monoterapii
|
Terapia, która szkoli osobę w kompensowaniu utraty pola widzenia poprzez naukę przesuwania utraty pola widzenia do pozycji, która ma najmniejszy wpływ na bieżące zadanie wzrokowe
Terapia, która zachęca osoby badane do wykonywania codziennych zadań wzrokowych w domu bez szkolenia lub zamierzonych korzyści z interwencji
|
|
Aktywny komparator: Ramię 7
Grupa 7 - Leczenie w monoterapii
|
Terapia, która trenuje skanowanie oka i głowy w niewidomym hemianoptycznym polu widzenia
Terapia, która zachęca osoby badane do wykonywania codziennych zadań wzrokowych w domu bez szkolenia lub zamierzonych korzyści z interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dynamiczne pole widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dynamiczne pole widzenia
Ramy czasowe: Po pierwszej terapii / Przed drugą terapią (średni czas to 4,5 miesiąca)
|
Po pierwszej terapii / Przed drugą terapią (średni czas to 4,5 miesiąca)
|
|
Dynamiczne pole widzenia
Ramy czasowe: Po drugiej terapii (średni czas to 9 miesięcy)
|
Po drugiej terapii (średni czas to 9 miesięcy)
|
|
Szybkość i dokładność odczytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik czytania
Ramy czasowe: Po pierwszej terapii / Przed drugą terapią (średni czas to 4,5 miesiąca)
|
Po pierwszej terapii / Przed drugą terapią (średni czas to 4,5 miesiąca)
|
|
Szybkość i dokładność odczytu
Ramy czasowe: Po drugiej terapii (średni czas to 9 miesięcy)
|
Po drugiej terapii (średni czas to 9 miesięcy)
|
|
Dokładność i synchronizacja wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność i synchronizacja wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Po pierwszej terapii / Przed drugą terapią (średni czas to 4,5 miesiąca)
|
Po pierwszej terapii / Przed drugą terapią (średni czas to 4,5 miesiąca)
|
|
Dokładność i synchronizacja wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Po drugiej terapii (średni czas to 9 miesięcy)
|
Po drugiej terapii (średni czas to 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6687-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .