- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01214070
Functionele visie in TBI
14 juni 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Functioneel gezichtsvermogen Gevolgen van revalidatie voor TBI-zichtverlies
Het doel van deze studie is het testen van functionele visusuitkomstmaten die het verlies weerspiegelen in alledaagse taken die visus vereisen en die gevoelig zijn voor veranderingen na een revalidatieprogramma voor het gezichtsvermogen bij veteranen/deelnemers met TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) kan verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken als gevolg van diffuus of focaal neuronaal letsel.
Visie kan worden aangetast door lokaal letsel aan een of beide oogzenuwen, diffuus hersenletsel en/of beperking van oogbewegingen door disfunctie van hersenzenuwen.
Deze typische verwondingen kunnen elk van de neurale paden die de afferente of efferente visuele functie dienen, in gevaar brengen.
Zelfrapportage van verlies van gezichtsvermogen omvat diplopie, verlies van gezichtsveld, lichtgevoeligheid, leesproblemen en verlies van contrastgevoeligheid (kleur en helderheid).
Dit project zal de volgende doelstellingen nastreven: 1) Identificatie van de relatie tussen functioneel gezichtsverlies bij dagelijkse zichttaken (lezen, visueel zoeken, weg vinden) en de kenmerken van mogelijke visuele beperkingen (gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, visuele velden, stereoscherpte, bewegingsstoornissen) geassocieerd met TBI; en 2) Bepaal het vermogen van de visusrehabilitatie-interventies (zowel monotherapie als combinatietherapie) om functionele zichtuitkomstmaten te verbeteren die dagelijkse visuele taken weerspiegelen.
De visierevalidatie-interventies die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn visiehersteltherapie, NVT-oogscantherapie en standaard excentrische kijktraining.
Deze therapieën zijn revalidatie-interventies die worden voorgeschreven aan veteranen in revalidatiecentra voor polytrauma's, revalidatiecentra voor blinden en die worden aanbevolen voor TBI-klinieken van het VA Medical Center.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI (elke vorm)
- Hemianopisch gezichtsveldverlies
- Stabiele fixatie
- 1.0 logMAR of beter leesscherpte
- 20 woorden per minuut of beter leestempo
Uitsluitingscriteria:
- Visuele verwaarlozing
- medische aandoeningen die voorkomen dat u 30 minuten zit of instructies opvolgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Groep 1 - Combinatiebehandeling
|
Therapie die de neuronale plasticiteit van het visuele systeem verbetert
Therapie die oog- en hoofdscanning traint in het blinde hemianoptische gezichtsveld
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Groep 2 - Combinatiebehandeling
|
Therapie die de persoon traint om gezichtsveldverlies te compenseren door te leren het gezichtsveldverlies te verplaatsen naar de positie die het minst waarschijnlijk de huidige visuele taak zal beïnvloeden
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
Groep 3 - Combinatiebehandeling
|
Therapie die de neuronale plasticiteit van het visuele systeem verbetert
Therapie die oog- en hoofdscanning traint in het blinde hemianoptische gezichtsveld
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4
Groep 4 - Combinatiebehandeling
|
Therapie die de persoon traint om gezichtsveldverlies te compenseren door te leren het gezichtsveldverlies te verplaatsen naar de positie die het minst waarschijnlijk de huidige visuele taak zal beïnvloeden
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5
Groep 5 - Monotherapiebehandeling
|
Therapie die de neuronale plasticiteit van het visuele systeem verbetert
Therapie die proefpersonen aanmoedigt om dagelijkse visuele taken thuis uit te voeren zonder training of beoogd interventievoordeel
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 6
Groep 6 - Monotherapiebehandeling
|
Therapie die de persoon traint om gezichtsveldverlies te compenseren door te leren het gezichtsveldverlies te verplaatsen naar de positie die het minst waarschijnlijk de huidige visuele taak zal beïnvloeden
Therapie die proefpersonen aanmoedigt om dagelijkse visuele taken thuis uit te voeren zonder training of beoogd interventievoordeel
|
|
Actieve vergelijker: Arm 7
Groep 7 - Monotherapiebehandeling
|
Therapie die oog- en hoofdscanning traint in het blinde hemianoptische gezichtsveld
Therapie die proefpersonen aanmoedigt om dagelijkse visuele taken thuis uit te voeren zonder training of beoogd interventievoordeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dynamisch gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dynamisch gezichtsveld
Tijdsspanne: Na de eerste therapie / vóór de tweede therapie (gemiddelde tijd is 4,5 maand)
|
Na de eerste therapie / vóór de tweede therapie (gemiddelde tijd is 4,5 maand)
|
|
Dynamisch gezichtsveld
Tijdsspanne: Na tweede therapie (gemiddelde tijd is 9 maanden)
|
Na tweede therapie (gemiddelde tijd is 9 maanden)
|
|
Leessnelheid en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Leestempo
Tijdsspanne: Na de eerste therapie / vóór de tweede therapie (gemiddelde tijd is 4,5 maand)
|
Na de eerste therapie / vóór de tweede therapie (gemiddelde tijd is 4,5 maand)
|
|
Leessnelheid en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Na tweede therapie (gemiddelde tijd is 9 maanden)
|
Na tweede therapie (gemiddelde tijd is 9 maanden)
|
|
Visuele zoeknauwkeurigheid en timing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Visuele zoeknauwkeurigheid en timing
Tijdsspanne: Na de eerste therapie / vóór de tweede therapie (gemiddelde tijd is 4,5 maand)
|
Na de eerste therapie / vóór de tweede therapie (gemiddelde tijd is 4,5 maand)
|
|
Visuele zoeknauwkeurigheid en timing
Tijdsspanne: Na tweede therapie (gemiddelde tijd is 9 maanden)
|
Na tweede therapie (gemiddelde tijd is 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Schuchard, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6687-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .