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TBI の機能的ビジョン

2017年6月14日 更新者:VA Office of Research and Development

外傷性脳損傷の視力喪失に対するリハビリテーションの機能的視覚への影響

この研究の目的は、視覚を必要とする日常生活課題の喪失を反映し、外傷性脳損傷の退役軍人/参加者の視覚リハビリテーションのコース後の変化に敏感な機能的視覚結果測定をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、びまん性または局所的なニューロンの損傷により、視力低下を引き起こす可能性があります。 一方または両方の視神経の局所損傷、びまん性脳損傷、および/または脳神経の機能不全による眼球運動の制限により、視覚が損なわれる可能性があります。 これらの典型的な損傷は、求心性または遠心性の視覚機能を補助する神経経路のいずれかを損なう可能性があります。 視力喪失の自己報告には、複視、視野喪失、光過敏症、読書障害、およびコントラスト感度 (色と輝度) の喪失が含まれます。 このプロジェクトは以下の目的を追求します: 1) 日常の視覚タスク (読書、視覚探索、道案内) における機能的視力喪失と潜在的な視覚障害の特徴 (視力、コントラスト感度、視野、立体視力、目) との関係を特定する運動障害)TBIに関連する;および 2) 視覚リハビリテーション介入 (単剤療法と併用療法の両方) が、日常の視覚課題を反映する機能的視覚転帰測定値を改善する能力を決定します。 この研究に組み込まれている視力回復介入は、視力回復療法、NVT アイスキャンニング療法、および標準的なエキセントリック ビューイング トレーニングです。 これらの治療法は、ポリトラウマ リハビリテーション センター、ブラインド リハビリテーション センターの退役軍人向けに処方され、VA メディカル センター TBI クリニックで推奨されているリハビリテーション介入です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TBI(任意のフォーム)
  • 半盲性視野欠損
  • 安定固定
  • 1.0 logMAR 以上
  • 毎分 20 ワード以上の読解率

除外基準:

  • 視覚無視
  • 30分間座ったり、指示に従うことができない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
グループ 1 - 併用療法
視覚系の神経可塑性を高める治療
盲目の半視視野への目と頭のスキャニングを訓練する治療法
アクティブコンパレータ:アーム 2
グループ 2 - 併用療法
現在の視覚課題に影響を与える可能性が最も低い位置に視野の損失を移動することを学習することにより、視野の損失を補うように人を訓練する治療
アクティブコンパレータ:アーム3
グループ 3 - 併用療法
視覚系の神経可塑性を高める治療
盲目の半視視野への目と頭のスキャニングを訓練する治療法
アクティブコンパレータ:アーム 4
グループ 4 - 併用療法
現在の視覚課題に影響を与える可能性が最も低い位置に視野の損失を移動することを学習することにより、視野の損失を補うように人を訓練する治療
アクティブコンパレータ:アーム 5
グループ 5 - 単剤治療
視覚系の神経可塑性を高める治療
トレーニングや意図した介入の恩恵を受けずに、被験者が自宅で毎日の視覚的タスクを行うように奨励する治療
アクティブコンパレータ:アーム6
グループ 6 - 単剤治療
現在の視覚課題に影響を与える可能性が最も低い位置に視野の損失を移動することを学習することにより、視野の損失を補うように人を訓練する治療
トレーニングや意図した介入の恩恵を受けずに、被験者が自宅で毎日の視覚的タスクを行うように奨励する治療
アクティブコンパレータ:アーム 7
グループ 7 - 単剤治療
盲目の半視視野への目と頭のスキャニングを訓練する治療法
トレーニングや意図した介入の恩恵を受けずに、被験者が自宅で毎日の視覚的タスクを行うように奨励する治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動的視野
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動的視野
時間枠:1回目治療後/2回目治療前(平均4.5ヶ月)
1回目治療後/2回目治療前(平均4.5ヶ月)
動的視野
時間枠:2 回目の治療後 (平均期間は 9 か月)
2 回目の治療後 (平均期間は 9 か月)
読み取り速度と精度
時間枠:ベースライン
ベースライン
読書率
時間枠:1回目治療後/2回目治療前(平均4.5ヶ月)
1回目治療後/2回目治療前(平均4.5ヶ月)
読み取り速度と精度
時間枠:2 回目の治療後 (平均期間は 9 か月)
2 回目の治療後 (平均期間は 9 か月)
ビジュアル検索の精度とタイミング
時間枠:ベースライン
ベースライン
ビジュアル検索の精度とタイミング
時間枠:1回目治療後/2回目治療前(平均4.5ヶ月)
1回目治療後/2回目治療前(平均4.5ヶ月)
ビジュアル検索の精度とタイミング
時間枠:2 回目の治療後 (平均期間は 9 か月)
2 回目の治療後 (平均期間は 9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ron Schuchard, PhD、VA Palo Alto Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月21日

研究の完了 (実際)

2013年11月21日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視力回復療法の臨床試験

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