- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01216904
Traitement à la nicotine de l'impulsivité dans la maladie de Parkinson
Traitement à la nicotine de l'impulsivité dans la maladie de Parkinson : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, un groupe de changements de comportement appelés collectivement Troubles du contrôle des impulsions (DCI) a été identifié dans la maladie de Parkinson (MP). Les DCI ont un large éventail de symptômes possibles tels que le jeu compulsif, le shopping, le comportement hypersexuel, la suralimentation ; consacrer trop de temps à des passe-temps, à des tâches ou à d'autres activités organisées ; marcher ou conduire sans but ni but ; la thésaurisation ou la surconsommation de médicaments contre la maladie de Parkinson. On estime que jusqu'à 30 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson font l'expérience d'un DAI au cours de leur état. On pense que les DCI se produisent en raison des effets des médicaments augmentant la dopamine dans les zones du cerveau qui régulent le comportement (plutôt que leurs zones cibles prévues qui régulent les mouvements).
Une réduction ou un arrêt des médicaments contre la MP peut être utile pour réduire les DCI. Malheureusement, la réduction des médicaments est souvent peu pratique ou impossible parce que les personnes atteintes de MP comptent sur ces médicaments pour améliorer leurs symptômes de mouvement. Il n'existe actuellement aucun traitement scientifiquement prouvé pour les DCI, à l'exception de la réduction des médicaments contre la MP.
L'acétylcholine est un produit chimique dans le cerveau qui régule les effets de la dopamine. On sait depuis de nombreuses années que la nicotine imite de nombreuses actions de l'acétylcholine. Dans des études préliminaires, il a été démontré que la nicotine réduit le comportement impulsif dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. En administrant de la nicotine à travers la peau à l'aide d'un patch, nous espérons mieux comprendre si la nicotine peut agir pour améliorer les troubles du contrôle des impulsions dans la MP sans avoir besoin de réduire ou d'arrêter les médicaments contre la MP. Plusieurs études ont montré que la nicotine est bien tolérée par les personnes atteintes de MP et ne semble pas aggraver les symptômes moteurs/mouvements. La quantité de nicotine dans chaque patch utilisé dans cette étude est la même que celle des patchs utilisés chez les personnes qui essaient d'arrêter de fumer.
Dans cette étude pilote intra-sujet croisée contrôlée par placebo, des sujets avec un diagnostic de la maladie de Parkinson qui ont récemment éprouvé un trouble du contrôle des impulsions seront inscrits. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Au cours de la première partie de l'étude, le premier groupe de traitement recevra de la nicotine transdermique (nicotine par patch cutané) et le second groupe de traitement recevra un patch placebo identique qui ne contient pas de nicotine. Au cours de l'étude, chacun des deux groupes passera pour recevoir le traitement qu'il ne recevait pas initialement (par exemple, le premier groupe de traitement recevra plus tard le patch placebo et le deuxième groupe de traitement recevra plus tard le patch de nicotine). Chaque groupe de traitement recevra le timbre de nicotine ou le timbre placebo pendant un nombre égal de semaines, mais à des moments différents au cours de l'étude. Des mesures cliniques et de laboratoire informatisées des comportements impulsifs et compulsifs, des tests de mémoire, de la qualité du sommeil/de la somnolence et des symptômes de la maladie de Parkinson seront évalués à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Contact:
- Emily Houston
- Numéro de téléphone: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Chercheur principal:
- James Boyd, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique basé sur l'évaluation d'un spécialiste des troubles du mouvement à l'aide des critères de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS) 17 ;
- réponse démontrée à la L-¬DOPA et/ou aux agonistes de la dopamine ;
- Hoehn et Yahr19 incapacité motrice de stade 1 à 3 dans l'état « sous » médicament ;
- médicaments PD et non PD stables pendant au moins 1 mois avant la ligne de base ;
- dépistage QUIP positif et entretien de confirmation pour les symptômes actuels ou antérieurs du DCI 36 ;
- Score d'évaluation cognitive de Montréal > 24 ;
- réponse impulsive et/ou compulsive altérée par rapport aux normes sur la tâche de signal d'arrêt et/ou la tâche de changement de plateau
- score de l'échelle de détérioration globale24 de 1-2 ;
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques ;
- bonne santé générale sans maladies supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude ;
- tests de laboratoire et ECG normaux ;
- les participantes ne doivent pas allaiter, être ménopausées ou avoir été stérilisées chirurgicalement ou avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et des visites de base avec une forme de contraception acceptable utilisée (voir la section sur la sécurité des médicaments pour plus de détails sur la contraception acceptable) ;
- Les sujets ne prendront aucun médicament à action centrale ou anti ou pro-cholinergique ;
- non-fumeurs, définis comme n'ayant pas fumé au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- fortes fluctuations motrices ;
- chirurgie DBS antérieure ;
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris une maladie cardiaque grave, un asthme grave, une maladie ulcéreuse grave ou active, une maladie thyroïdienne active, une sténose pylorique, une épilepsie ou des allergies à la nicotine ;
- anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives sur la batterie de tests de dépistage (hématologie, chimie, analyse d'urine, ECG);
- hypertension non contrôlée (TA systolique> 170 ou TA diastolique> 100);
- Toute dépression, anxiété ou psychose importante ou instable actuelle
- antécédents de trouble obsessionnel-compulsif
- utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Timbre placebo
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patch placebo à porter 16 heures par jour
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Comparateur actif: Patch de nicotine
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Patchs de 7 mg à porter 16 heures par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de signal d'arrêt
Délai: 15 minutes
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La tâche Stop Signal est mieux décrite comme une mesure de laboratoire du contrôle inhibiteur.
La tâche elle-même nécessite l'exécution rapide d'une pensée ou d'une action, et l'inhibition occasionnelle de ce comportement.
Sur la tâche informatisée, les sujets sont invités à répondre aussi rapidement que possible aux symboles (ex.
lettres) présentées sur un écran d'ordinateur.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir la tâche de changement
Délai: 12-20 minutes
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Il a été considéré comme une mesure de la fonction exécutive en raison de sa sensibilité rapportée au dysfonctionnement du lobe frontal.
En tant que tel, le WCST permet au clinicien d'évaluer les fonctions du lobe "frontal" suivantes : planification stratégique, recherche organisée, utilisation de la rétroaction environnementale pour modifier les ensembles cognitifs, orientation du comportement vers la réalisation d'un objectif et modulation de la réponse impulsive.
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12-20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Comportement impulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- PSG PDF MCRA 07012010
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