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Traitement à la nicotine de l'impulsivité dans la maladie de Parkinson

10 mai 2013 mis à jour par: James BOYD MD, University of Vermont

Traitement à la nicotine de l'impulsivité dans la maladie de Parkinson : une étude pilote

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'examiner si le traitement à la nicotine transdermique améliore les mesures informatisées de laboratoire et cliniques des comportements impulsifs et compulsifs chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson qui ont récemment connu un trouble du contrôle des impulsions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dernières années, un groupe de changements de comportement appelés collectivement Troubles du contrôle des impulsions (DCI) a été identifié dans la maladie de Parkinson (MP). Les DCI ont un large éventail de symptômes possibles tels que le jeu compulsif, le shopping, le comportement hypersexuel, la suralimentation ; consacrer trop de temps à des passe-temps, à des tâches ou à d'autres activités organisées ; marcher ou conduire sans but ni but ; la thésaurisation ou la surconsommation de médicaments contre la maladie de Parkinson. On estime que jusqu'à 30 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson font l'expérience d'un DAI au cours de leur état. On pense que les DCI se produisent en raison des effets des médicaments augmentant la dopamine dans les zones du cerveau qui régulent le comportement (plutôt que leurs zones cibles prévues qui régulent les mouvements).

Une réduction ou un arrêt des médicaments contre la MP peut être utile pour réduire les DCI. Malheureusement, la réduction des médicaments est souvent peu pratique ou impossible parce que les personnes atteintes de MP comptent sur ces médicaments pour améliorer leurs symptômes de mouvement. Il n'existe actuellement aucun traitement scientifiquement prouvé pour les DCI, à l'exception de la réduction des médicaments contre la MP.

L'acétylcholine est un produit chimique dans le cerveau qui régule les effets de la dopamine. On sait depuis de nombreuses années que la nicotine imite de nombreuses actions de l'acétylcholine. Dans des études préliminaires, il a été démontré que la nicotine réduit le comportement impulsif dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. En administrant de la nicotine à travers la peau à l'aide d'un patch, nous espérons mieux comprendre si la nicotine peut agir pour améliorer les troubles du contrôle des impulsions dans la MP sans avoir besoin de réduire ou d'arrêter les médicaments contre la MP. Plusieurs études ont montré que la nicotine est bien tolérée par les personnes atteintes de MP et ne semble pas aggraver les symptômes moteurs/mouvements. La quantité de nicotine dans chaque patch utilisé dans cette étude est la même que celle des patchs utilisés chez les personnes qui essaient d'arrêter de fumer.

Dans cette étude pilote intra-sujet croisée contrôlée par placebo, des sujets avec un diagnostic de la maladie de Parkinson qui ont récemment éprouvé un trouble du contrôle des impulsions seront inscrits. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Au cours de la première partie de l'étude, le premier groupe de traitement recevra de la nicotine transdermique (nicotine par patch cutané) et le second groupe de traitement recevra un patch placebo identique qui ne contient pas de nicotine. Au cours de l'étude, chacun des deux groupes passera pour recevoir le traitement qu'il ne recevait pas initialement (par exemple, le premier groupe de traitement recevra plus tard le patch placebo et le deuxième groupe de traitement recevra plus tard le patch de nicotine). Chaque groupe de traitement recevra le timbre de nicotine ou le timbre placebo pendant un nombre égal de semaines, mais à des moments différents au cours de l'étude. Des mesures cliniques et de laboratoire informatisées des comportements impulsifs et compulsifs, des tests de mémoire, de la qualité du sommeil/de la somnolence et des symptômes de la maladie de Parkinson seront évalués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Boyd, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique basé sur l'évaluation d'un spécialiste des troubles du mouvement à l'aide des critères de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS) 17 ;
  • réponse démontrée à la L-¬DOPA et/ou aux agonistes de la dopamine ;
  • Hoehn et Yahr19 incapacité motrice de stade 1 à 3 dans l'état « sous » médicament ;
  • médicaments PD et non PD stables pendant au moins 1 mois avant la ligne de base ;
  • dépistage QUIP positif et entretien de confirmation pour les symptômes actuels ou antérieurs du DCI 36 ;
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal > 24 ;
  • réponse impulsive et/ou compulsive altérée par rapport aux normes sur la tâche de signal d'arrêt et/ou la tâche de changement de plateau
  • score de l'échelle de détérioration globale24 de 1-2 ;
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques ;
  • bonne santé générale sans maladies supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude ;
  • tests de laboratoire et ECG normaux ;
  • les participantes ne doivent pas allaiter, être ménopausées ou avoir été stérilisées chirurgicalement ou avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et des visites de base avec une forme de contraception acceptable utilisée (voir la section sur la sécurité des médicaments pour plus de détails sur la contraception acceptable) ;
  • Les sujets ne prendront aucun médicament à action centrale ou anti ou pro-cholinergique ;
  • non-fumeurs, définis comme n'ayant pas fumé au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • fortes fluctuations motrices ;
  • chirurgie DBS antérieure ;
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris une maladie cardiaque grave, un asthme grave, une maladie ulcéreuse grave ou active, une maladie thyroïdienne active, une sténose pylorique, une épilepsie ou des allergies à la nicotine ;
  • anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives sur la batterie de tests de dépistage (hématologie, chimie, analyse d'urine, ECG);
  • hypertension non contrôlée (TA systolique> 170 ou TA diastolique> 100);
  • Toute dépression, anxiété ou psychose importante ou instable actuelle
  • antécédents de trouble obsessionnel-compulsif
  • utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Timbre placebo
patch placebo à porter 16 heures par jour
Comparateur actif: Patch de nicotine
Patchs de 7 mg à porter 16 heures par jour
Autres noms:
  • Patchs Nicoderm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de signal d'arrêt
Délai: 15 minutes
La tâche Stop Signal est mieux décrite comme une mesure de laboratoire du contrôle inhibiteur. La tâche elle-même nécessite l'exécution rapide d'une pensée ou d'une action, et l'inhibition occasionnelle de ce comportement. Sur la tâche informatisée, les sujets sont invités à répondre aussi rapidement que possible aux symboles (ex. lettres) présentées sur un écran d'ordinateur.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la tâche de changement
Délai: 12-20 minutes
Il a été considéré comme une mesure de la fonction exécutive en raison de sa sensibilité rapportée au dysfonctionnement du lobe frontal. En tant que tel, le WCST permet au clinicien d'évaluer les fonctions du lobe "frontal" suivantes : planification stratégique, recherche organisée, utilisation de la rétroaction environnementale pour modifier les ensembles cognitifs, orientation du comportement vers la réalisation d'un objectif et modulation de la réponse impulsive.
12-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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