パーキンソン病における衝動性のニコチン治療
パーキンソン病における衝動性のニコチン治療:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
近年、まとめて衝動制御障害 (ICD) と呼ばれる一連の行動変化がパーキンソン病 (PD) で確認されています。 ICD には、強迫的なギャンブル、買い物、性欲亢進、過食など、さまざまな症状が考えられます。趣味、タスク、またはその他の組織化された活動に過度の時間を費やす。目標や目的なしに歩いたり運転したりする。 PD薬の買いだめまたは過剰使用。 PD 患者の 30% が、病状の進行中に ICD を経験すると推定されています。 ICD は、行動を調節する脳の領域 (運動を調節する意図された標的領域ではなく) におけるドーパミン増強薬の影響により発生すると考えられています。
PD薬の減量または中止は、ICDの減少に役立ちます。 残念ながら、PD患者は運動症状を改善するためにこれらの薬に依存しているため、薬の量を減らすことはしばしば非現実的または不可能です. 現在、PD の投薬を減らす以外に、科学的に証明された ICD の治療法はありません。
アセチルコリンは、ドーパミンの効果を調節する働きをする脳内の化学物質です。 ニコチンがアセチルコリンの作用の多くを模倣することは、長年にわたって知られていました. 予備研究では、ニコチンは注意欠陥多動性障害の衝動性行動を軽減することが示されています。 パッチを使用して皮膚全体にニコチンを投与することにより、ニコチンが PD の衝動制御障害を改善するように作用する可能性があるかどうかをよりよく理解したいと考えています。 いくつかの研究では、ニコチンは PD 患者に十分に許容され、運動/運動症状を悪化させないようであることが示されています。 この研究で使用された各パッチのニコチン量は、禁煙しようとしている人々に使用されているパッチと同じです.
この被験者内クロスオーバープラセボ対照試験パイロット試験では、パーキンソン病と診断され、最近衝動制御障害を経験した被験者が登録される。 被験者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 研究の最初の部分では、最初の治療グループは経皮ニコチン(ニコチンによる皮膚パッチ)を受け取り、2番目の治療グループはニコチンを含まない同一のプラセボパッチを受け取ります. 研究の過程で、2つのグループのそれぞれが、最初に受けていなかった治療を受けるように切り替えます(たとえば、最初の治療グループは後でプラセボパッチを受け取り、2番目の治療グループは後でニコチンパッチを受け取ります). 各治療グループは、ニコチンパッチまたはプラセボパッチを同じ週数で受け取りますが、研究中の異なる時間に受け取ります. 衝動性および強迫性行動、記憶テスト、睡眠の質/眠気、およびパーキンソン病の症状の臨床および実験室のコンピューターベースの測定値が、訪問ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
コンタクト:
- Emily Houston
- 電話番号:802-656-8974
- メール:emily.houston@med.uvm.edu
-
主任研究者:
- James Boyd, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国立神経疾患研究所(NINDS)基準17を使用した運動障害専門家の評価に基づく、特発性パーキンソン病の臨床診断。
- L-¬DOPAおよび/またはドーパミンアゴニストに対する反応を示しました。
- Hoehn および Yahr19 ステージ 1 ~ 3 の運動障害で、投薬状態が「オン」である。
- -ベースライン前の少なくとも1か月間、安定したPDおよび非PD薬;
- 現在または以前の ICD 症状に対する陽性の QUIP スクリーニングおよび確認面接 36。
- -モントリオール認知評価スコア> 24;
- ストップシグナルタスクおよび/またはセットシフトタスクの標準と比較して、衝動性および/または強迫性反応の障害
- 1-2 のグローバル劣化スケール スコア 24。
- -神経心理学的検査のための十分な視力と聴力;
- 研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康;
- 通常の臨床検査と心電図;
- -女性の参加者は、授乳中でない、閉経後、または外科的に不妊手術を受けているか、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法が使用されている必要があります(許容される避妊の詳細については、薬物安全性のセクションを参照してください)。
- 被験者は、中枢活性薬または抗コリン薬またはプロコリン薬を服用していません。
- 過去 6 か月間タバコを吸っていない非喫煙者
除外基準:
- 激しい運動変動;
- 以前の DBS 手術;
- -深刻な心臓病、重度の喘息、重度または活動性の潰瘍疾患、活動性の甲状腺疾患、幽門狭窄てんかん、またはニコチンに対するアレルギーを含む、重大な全身疾患または不安定な病状;
- 一連のスクリーニング検査(血液学、化学、尿検査、心電図)における臨床的に重大な臨床検査異常;
- -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100);
- 現在の重大または不安定なうつ病、不安神経症、または精神病
- 強迫性障害の病歴
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボパッチ
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1日16時間貼るプラセボパッチ
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アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ
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7 mg のパッチを 1 日 16 時間装着する
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号タスクの停止
時間枠:15分
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停止信号タスクは、抑制制御の実験室測定として最もよく説明されています。
タスク自体は、思考または行動の迅速な実行と、この行動の時折の抑制を必要とします。
コンピューター化されたタスクでは、被験者はシンボルにできるだけ早く反応するように求められます (例:
文字) をコンピューターの画面に表示します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シフトタスクの設定
時間枠:12~20分
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前頭葉機能障害に対する感受性が報告されているため、実行機能の尺度と見なされてきました。
そのため、WCST を使用すると、臨床医は次の「前頭葉」機能を評価できます: 戦略的計画、組織化された検索、環境フィードバックを利用して認知セットをシフトし、目標達成に向けて行動を指示し、衝動的な反応を調節します。
|
12~20分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James Boyd, MD、UVM/FAHC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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