- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01216904
Nikotynowe leczenie impulsywności w chorobie Parkinsona
Nikotynowe leczenie impulsywności w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach w chorobie Parkinsona (PD) zidentyfikowano grupę zmian zachowania zwanych łącznie zaburzeniami kontroli impulsów (ICD). ICD mają szeroki zakres możliwych objawów, takich jak kompulsywny hazard, zakupy, zachowania hiperseksualne, przejadanie się; spędzanie nadmiernej ilości czasu na hobby, zadaniach lub innych zorganizowanych zajęciach; chodzenie lub jazda bez celu lub celu; gromadzenie lub nadużywanie leków na chorobę Parkinsona. Szacuje się, że aż 30% osób z PD doświadcza ICD w trakcie swojej choroby. Uważa się, że ICD występują z powodu działania leków wzmacniających dopaminę w obszarach mózgu, które regulują zachowanie (a nie w zamierzonych obszarach docelowych, które regulują ruch).
Zmniejszenie lub odstawienie leków na PD może być pomocne w zmniejszeniu liczby ICD. Niestety redukcja leków jest często niepraktyczna lub niemożliwa, ponieważ osoby z PD polegają na tych lekach w celu poprawy objawów ruchowych. Obecnie nie ma naukowo udowodnionych metod leczenia ICD, z wyjątkiem redukcji leków na PD.
Acetylocholina jest substancją chemiczną w mózgu, która reguluje działanie dopaminy. Od wielu lat wiadomo, że nikotyna imituje wiele działań acetylocholiny. We wstępnych badaniach wykazano, że nikotyna zmniejsza zachowania impulsywne w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Mamy nadzieję, że poprzez podawanie nikotyny przez skórę za pomocą plastra lepiej zrozumiemy, czy nikotyna może poprawiać zaburzenia kontroli impulsów w chorobie Parkinsona bez konieczności zmniejszania lub odstawiania leków stosowanych w chorobie Parkinsona. Kilka badań wykazało, że nikotyna jest dobrze tolerowana przez osoby z chorobą Parkinsona i nie wydaje się, aby pogarszała objawy motoryczne/ruchowe. Ilość nikotyny w każdym plastrze zastosowanym w tym badaniu jest taka sama jak w plastrach stosowanych u osób próbujących rzucić palenie.
Do tego pilotażowego, krzyżowego badania kontrolowanego placebo, obejmującego pacjentów, zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, u których niedawno wystąpiło zaburzenie kontroli impulsów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Podczas pierwszej części badania, pierwsza leczona grupa otrzyma przezskórną nikotynę (nikotyna w plastrze na skórę), a druga leczona grupa otrzyma identyczny plaster placebo, który nie zawiera żadnej nikotyny. W trakcie badania każda z dwóch grup przejdzie na leczenie, którego nie otrzymywała początkowo (na przykład pierwsza grupa otrzyma później plaster placebo, a druga grupa otrzyma później plaster nikotynowy). Każda grupa leczona otrzyma plaster nikotynowy lub plaster placebo przez taką samą liczbę tygodni, ale w różnym czasie podczas badania. Podczas każdej wizyty oceniane będą kliniczne i laboratoryjne komputerowe pomiary zachowań impulsywnych i kompulsywnych, testy pamięci, jakość snu/senność oraz objawy choroby Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- Fletcher Allen Health Care/UVM
-
Kontakt:
- Emily Houston
- Numer telefonu: 802-656-8974
- E-mail: emily.houston@med.uvm.edu
-
Główny śledczy:
- James Boyd, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie oceny specjalisty zaburzeń ruchu przy użyciu kryteriów Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Udarów Mózgu (NINDS) 17;
- wykazana odpowiedź na L-DOPA i/lub agonistów dopaminy;
- Hoehn i Yahr19 stopień 1 - 3 niepełnosprawność ruchowa w stanie przyjmowania leków;
- stabilne leki PD i inne niż PD przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym;
- pozytywny wynik badania przesiewowego QUIP i wywiad potwierdzający obecne lub wcześniejsze objawy ICD 36;
- Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych > 24;
- upośledzone reagowanie impulsywne i/lub kompulsywne w porównaniu z normami w zadaniu Stop Signal i/lub zadaniu zmiany zestawu
- Wynik Global Deterioration Scale 24 na 1-2;
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych;
- dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie;
- normalne badania laboratoryjne i EKG;
- uczestniczki muszą nie karmić piersią, być po menopauzie lub być wysterylizowane chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych oraz stosować akceptowalną formę antykoncepcji (szczegółowe informacje na temat dopuszczalnej antykoncepcji znajdują się w części dotyczącej bezpieczeństwa leków);
- Osobnicy nie będą przyjmować leków o działaniu ośrodkowym ani anty- lub pro-cholinergicznych;
- osoby niepalące, definiowane jako niepalące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- poważne fluktuacje motoryczne;
- wcześniejsza operacja DBS;
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym poważna choroba serca, ciężka astma, ciężka lub aktywna choroba wrzodowa, aktywna choroba tarczycy, zwężenie odźwiernika, padaczka lub alergie na nikotynę;
- klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych z zestawu badań przesiewowych (hematologia, chemia, analiza moczu, EKG);
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100);
- Każda aktualna znacząca lub niestabilna depresja, lęk lub psychoza
- historia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
- stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Plaster placebo
|
plaster placebo do noszenia przez 16 godzin dziennie
|
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe
|
Plastry 7 mg do noszenia przez 16 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie Stop Signal
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zadanie sygnału zatrzymania najlepiej opisać jako laboratoryjną miarę kontroli hamowania.
Samo zadanie wymaga szybkiego wykonania myśli lub działania i okazjonalnego zahamowania tego zachowania.
W zadaniu komputerowym badani proszeni są o jak najszybsze reagowanie na symbole (np.
litery) prezentowane na ekranie komputera.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustaw zadanie przesunięcia
Ramy czasowe: 12-20 minut
|
Został uznany za miarę funkcji wykonawczych ze względu na zgłaszaną wrażliwość na dysfunkcję płata czołowego.
Jako taki, WCST pozwala klinicyście ocenić następujące funkcje płata czołowego: planowanie strategiczne, zorganizowane poszukiwanie, wykorzystanie sprzężenia zwrotnego środowiska do zmiany zestawów poznawczych, kierowanie zachowaniem w kierunku osiągnięcia celu i modulowanie reagowania impulsywnego.
|
12-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Boyd, MD, UVM/FAHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Zachowanie impulsywne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSG PDF MCRA 07012010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy