Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowe leczenie impulsywności w chorobie Parkinsona

10 maja 2013 zaktualizowane przez: James BOYD MD, University of Vermont

Nikotynowe leczenie impulsywności w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe

Konkretnym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie transdermalną nikotyną poprawia komputerowe laboratoryjne i kliniczne pomiary zachowań impulsywnych i kompulsywnych u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy niedawno doświadczyli zaburzenia kontroli impulsów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w chorobie Parkinsona (PD) zidentyfikowano grupę zmian zachowania zwanych łącznie zaburzeniami kontroli impulsów (ICD). ICD mają szeroki zakres możliwych objawów, takich jak kompulsywny hazard, zakupy, zachowania hiperseksualne, przejadanie się; spędzanie nadmiernej ilości czasu na hobby, zadaniach lub innych zorganizowanych zajęciach; chodzenie lub jazda bez celu lub celu; gromadzenie lub nadużywanie leków na chorobę Parkinsona. Szacuje się, że aż 30% osób z PD doświadcza ICD w trakcie swojej choroby. Uważa się, że ICD występują z powodu działania leków wzmacniających dopaminę w obszarach mózgu, które regulują zachowanie (a nie w zamierzonych obszarach docelowych, które regulują ruch).

Zmniejszenie lub odstawienie leków na PD może być pomocne w zmniejszeniu liczby ICD. Niestety redukcja leków jest często niepraktyczna lub niemożliwa, ponieważ osoby z PD polegają na tych lekach w celu poprawy objawów ruchowych. Obecnie nie ma naukowo udowodnionych metod leczenia ICD, z wyjątkiem redukcji leków na PD.

Acetylocholina jest substancją chemiczną w mózgu, która reguluje działanie dopaminy. Od wielu lat wiadomo, że nikotyna imituje wiele działań acetylocholiny. We wstępnych badaniach wykazano, że nikotyna zmniejsza zachowania impulsywne w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Mamy nadzieję, że poprzez podawanie nikotyny przez skórę za pomocą plastra lepiej zrozumiemy, czy nikotyna może poprawiać zaburzenia kontroli impulsów w chorobie Parkinsona bez konieczności zmniejszania lub odstawiania leków stosowanych w chorobie Parkinsona. Kilka badań wykazało, że nikotyna jest dobrze tolerowana przez osoby z chorobą Parkinsona i nie wydaje się, aby pogarszała objawy motoryczne/ruchowe. Ilość nikotyny w każdym plastrze zastosowanym w tym badaniu jest taka sama jak w plastrach stosowanych u osób próbujących rzucić palenie.

Do tego pilotażowego, krzyżowego badania kontrolowanego placebo, obejmującego pacjentów, zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, u których niedawno wystąpiło zaburzenie kontroli impulsów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Podczas pierwszej części badania, pierwsza leczona grupa otrzyma przezskórną nikotynę (nikotyna w plastrze na skórę), a druga leczona grupa otrzyma identyczny plaster placebo, który nie zawiera żadnej nikotyny. W trakcie badania każda z dwóch grup przejdzie na leczenie, którego nie otrzymywała początkowo (na przykład pierwsza grupa otrzyma później plaster placebo, a druga grupa otrzyma później plaster nikotynowy). Każda grupa leczona otrzyma plaster nikotynowy lub plaster placebo przez taką samą liczbę tygodni, ale w różnym czasie podczas badania. Podczas każdej wizyty oceniane będą kliniczne i laboratoryjne komputerowe pomiary zachowań impulsywnych i kompulsywnych, testy pamięci, jakość snu/senność oraz objawy choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • Fletcher Allen Health Care/UVM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Boyd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie oceny specjalisty zaburzeń ruchu przy użyciu kryteriów Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Udarów Mózgu (NINDS) 17;
  • wykazana odpowiedź na L-DOPA i/lub agonistów dopaminy;
  • Hoehn i Yahr19 stopień 1 - 3 niepełnosprawność ruchowa w stanie przyjmowania leków;
  • stabilne leki PD i inne niż PD przez co najmniej 1 miesiąc przed punktem wyjściowym;
  • pozytywny wynik badania przesiewowego QUIP i wywiad potwierdzający obecne lub wcześniejsze objawy ICD 36;
  • Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych > 24;
  • upośledzone reagowanie impulsywne i/lub kompulsywne w porównaniu z normami w zadaniu Stop Signal i/lub zadaniu zmiany zestawu
  • Wynik Global Deterioration Scale 24 na 1-2;
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych;
  • dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie;
  • normalne badania laboratoryjne i EKG;
  • uczestniczki muszą nie karmić piersią, być po menopauzie lub być wysterylizowane chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych oraz stosować akceptowalną formę antykoncepcji (szczegółowe informacje na temat dopuszczalnej antykoncepcji znajdują się w części dotyczącej bezpieczeństwa leków);
  • Osobnicy nie będą przyjmować leków o działaniu ośrodkowym ani anty- lub pro-cholinergicznych;
  • osoby niepalące, definiowane jako niepalące w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • poważne fluktuacje motoryczne;
  • wcześniejsza operacja DBS;
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym poważna choroba serca, ciężka astma, ciężka lub aktywna choroba wrzodowa, aktywna choroba tarczycy, zwężenie odźwiernika, padaczka lub alergie na nikotynę;
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych z zestawu badań przesiewowych (hematologia, chemia, analiza moczu, EKG);
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100);
  • Każda aktualna znacząca lub niestabilna depresja, lęk lub psychoza
  • historia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
plaster placebo do noszenia przez 16 godzin dziennie
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe
Plastry 7 mg do noszenia przez 16 godzin dziennie
Inne nazwy:
  • Plastry nikodermowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Stop Signal
Ramy czasowe: 15 minut
Zadanie sygnału zatrzymania najlepiej opisać jako laboratoryjną miarę kontroli hamowania. Samo zadanie wymaga szybkiego wykonania myśli lub działania i okazjonalnego zahamowania tego zachowania. W zadaniu komputerowym badani proszeni są o jak najszybsze reagowanie na symbole (np. litery) prezentowane na ekranie komputera.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustaw zadanie przesunięcia
Ramy czasowe: 12-20 minut
Został uznany za miarę funkcji wykonawczych ze względu na zgłaszaną wrażliwość na dysfunkcję płata czołowego. Jako taki, WCST pozwala klinicyście ocenić następujące funkcje płata czołowego: planowanie strategiczne, zorganizowane poszukiwanie, wykorzystanie sprzężenia zwrotnego środowiska do zmiany zestawów poznawczych, kierowanie zachowaniem w kierunku osiągnięcia celu i modulowanie reagowania impulsywnego.
12-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Boyd, MD, UVM/FAHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj